Geltungsbeginn der 2017 in Kraft getretenen, neuen Medizinprodukte-Verordnung war im Mai diesen Jahres. Sie reguliert die Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten, wie beispielsweise Reinigungssysteme, Stents und Beatmungsgeräte. Nächstes Jahr folgt der Geltungsbeginn der Verordnung über In-vitro-Diagnostika, welche im Kontext des COVID-19-Geschehens unter anderem für Produkte zum Nachweis von Erregern wie SARS-CoV-2 höchst relevant ist.

Die medizininformatische Forschung, Lehre und praktische Anwendung am Universitätsklinikum Heidelberg (UKHD) wird ausgebaut: Seit 1. Mai 2021 ist Professor Dr. Martin Dugas Direktor des neu eingerichteten Instituts für Medizinische Informatik.

Gut vorbereitet und informiert - 26.05.2021

Jetzt wird es ernst: Geltungsbeginn der MDR

Seit vier Jahren bereitet sich die baden-württembergische Medizintechnik-Branche, zusammen mit Akteuren, Beratern und der Landesgesellschaft BIOPRO Baden-Württemberg vor und nun ist er da: der Geltungsbeginn der neuen Verordnung (EU) über Medizinprodukte 2017/745, kurz MDR. Ab dem 26. Mai 2021 ist die MDR verpflichtend anzuwenden. Die Übergangsfrist endet und die bislang gültigen Medizinprodukterichtlinien werden ersetzt.

BIOPRO Spezial: Die Klinische Prüfung im Blick - 19.04.2021

Klinische Prüfung von Medizinprodukten: Welche Fehler es zu vermeiden gilt

Die steigende Notwendigkeit Klinischer Prüfungen durch Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 im Jahr 2017 und der Anwendbarkeit ab Mai 2021 ist hinlänglich bekannt. Durch die strikteren Regulierungen müssen für mehr Medizinprodukte klinische Daten erhoben werden. Dies betrifft neben implantierbaren und Klasse-III-Medizinprodukten, durch gestiegene Anforderungen an die Äquivalenzbewertung, auch alle stofflichen Medizinprodukte und Software.

Fachbeitrag - 14.04.2021

Qualitätssiegel für Implantate gefordert

Weil heutige Senioren älter und aktiv sind, bleiben Implantate immer länger im Körper und werden stärker belastet. Verbesserte Oberflächen sollen dafür sorgen, dass die Implantate optimal einheilen und verankern. Im Gespräch mit BIOPRO erklärt Dietmar Schaffarczyk, Geschäftsführer der stimOS GmbH aus Konstanz, warum ein freiwilliges Gütesiegel sinnvoll ist, damit Verbraucher qualitativ hochwertige und sichere Implantate besser erkennen.

Am 19. April 2021 startet der Life Science Accelerator Baden-Württemberg in eine weitere Förderrunde. Der Accelerator unterstützt seit 2017 Gründer mit den Schwerpunkten Biotechnologie, Medizintechnik und Digitale Gesundheit auf dem Weg in die Selbstständigkeit. Interessierte Startups können sich bis zum 11. April 2021 bewerben.

Wie gelingt es Viren, in menschliche Zellen einzudringen? Welche zellulären Mechanismen machen sie sich zunutze, um sich zu vermehren, und wie verändern sie die Struktur ihrer Wirtszelle? Diesen Fragen widmet sich ein Forschungsprojekt mit dem Titel „Compact Cell-Imaging Device“. Für die Erforschung von viralen Erkrankungen soll ein geeignetes Verfahren der Zellbildgebung für die breite Anwendung in der Medizinforschung erschlossen werden.

Mikrofluidik in Medizintechnik - 24.03.2021

Ultra-kompakt: Ventile mit Formgedächtnisaktoren

Auf kleinstem Raum Bewegung aktiv erzeugen und das mit erstaunlich viel Kraft? Dass dies möglich ist, zeigt das junge Karlsruher Unternehmen memetis. Mit intelligenten Bauteilen zur Steuerung von Fluiden eröffnen sich riesige Potenziale im medizintechnischen und biotechnologischen Bereich – von Impfstoffentwicklung, Zelllinienanalyse zur Medikamentenforschung bis hin zu Point-of-care-Lösungen.

BIOPRO Spezial: Die Klinische Prüfung im Blick - 22.03.2021

Klinische Prüfung von Medizinprodukten: Von der Planung bis zum Abschluss

Ab Mai 2021 ist die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte verpflichtend anzuwenden. Mit ihr steigt die Bedeutung der Klinischen Evidenz und somit der Klinischen Prüfung. Viele Hersteller müssen sich nun erstmals mit dem Thema der Klinischen Prüfung auseinandersetzen – Kenntnisse über den Ablauf, von der Planungsphase bis hin zum Abschluss der Studie, sind für eine strukturierte Herangehensweise erforderlich.

Von der ersten Idee über die Entwicklung, Zulassung, den Einsatz in der Klinik bis hin zum Lebensende des Produkts – mit dem jüngst bewilligten MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum kann das NMI Naturwissenschaftliche und Medizinische Institut in Reutlingen Unternehmen künftig über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg unterstützen.

Von der ersten Idee über die Entwicklung, Zulassung, den Einsatz in der Klinik bis hin zum Lebensende des Produkts – mit dem jüngst bewilligten MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum kann das NMI Naturwissenschaftliche und Medizinische Institut in Reutlingen Unternehmen künftig über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg unterstützen.

Von der ersten Idee über die Entwicklung, Zulassung, den Einsatz in der Klinik bis hin zum Lebensende des Produkts – mit dem jüngst bewilligten MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum kann das NMI Naturwissenschaftliche und Medizinische Institut in Reutlingen Unternehmen künftig über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg unterstützen.

An der Technischen Hochschule Ulm forscht derzeit eine Arbeitsgruppe von Prof. Dr. Alfred M. Franz im Bereich "Navigation für medizinische Interventionen". In dieser Gruppe wurde nun im Sinne der Offenen Wissenschaft ein flexibles, neurovaskuläres Gefäßphantom entwickelt, um daran neue Methoden der Schlaganfallbehandlung zu untersuchen.

Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau fördert mit 3,4 Millionen Euro den Aufbau eines Kompetenzzentrums zur Unterstützung baden-württembergischer Unternehmen bei der Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung und der In-Vitro-Diagnostik Verordnung. Das Zentrum, das im Rahmen des Forums Gesundheitsstandort Baden-Württemberg initiiert wurde, entsteht am Naturwissenschaftlichen und Medizinischen Institut in Reutlingen.

Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau fördert mit 3,4 Millionen Euro den Aufbau eines Kompetenzzentrums zur Unterstützung baden-württembergischer Unternehmen bei der Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung und der In-Vitro-Diagnostik Verordnung. Das Zentrum, das im Rahmen des Forums Gesundheitsstandort Baden-Württemberg initiiert wurde, entsteht am Naturwissenschaftlichen und Medizinischen Institut in Reutlingen.

Mit insgesamt rund 17 Millionen Euro unterstützt das Ministerium für Wissenschaft, Forschung und Kunst insgesamt 13 Projekte zur Stärkung des Gesundheitsstandorts Baden-Württemberg. An allen Standorten der Universitätsmedizin beschäftigen sich WissenschaftlerInnen damit, Forschungserfolge schneller in neue Diagnostik- und Therapieverfahren zu überführen, oder wie die medizinische Ausbildung und medizinische Versorgung der Zukunft aussehen muss.

Unternehmensportät - 10.03.2021

Schneller zu Einzelzellen mit Miniatur-Mühle

Gewebezellen werden heute unter anderem für die medizinische Diagnostik, für Zelltherapien oder für das sogenannte Tissue Engineering benötigt. Eine neuartige Gewebemühle löst die Zellen schonend und automatisiert aus dem Gewebe. Im November 2020 hat das jüngst gegründete Biotech-Unternehmen Fast Forward Discoveries GmbH (FFX) die ersten Geräte an die Kunden ausgeliefert.

Das Forum Gesundheitsstandort hat Ministerpräsident Kretschmann ein Strategiepapier und ein Pandemiepapier zur Zukunft des Gesundheitsstandort übergeben. Das Forum will die bestehenden Strukturen Baden-Württembergs stärker nach außen vermitteln und das Land zur Leitregion für den digitalen, vernetzten und innovativen Gesundheitsstandort der Zukunft weiterentwickeln.

Das Forum Gesundheitsstandort hat Ministerpräsident Kretschmann ein Strategiepapier und ein Pandemiepapier zur Zukunft des Gesundheitsstandort übergeben. Das Forum will die bestehenden Strukturen Baden-Württembergs stärker nach außen vermitteln und das Land zur Leitregion für den digitalen, vernetzten und innovativen Gesundheitsstandort der Zukunft weiterentwickeln.

BIOPRO Spezial: Die Klinische Prüfung im Blick - 09.02.2021

Zulassung nach MDR – Wann ist eine Klinische Prüfung notwendig?

Seit der Veröffentlichung der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 im Jahr 2016 ist der Stellenwert der Klinischen Evidenz innerhalb des CE-Konformitätsbewertungsverfahrens immer weiter in den Vordergrund gerückt. Die Verordnung (EU) 2017/745, die 2017 in Kraft getreten und ab Mai 2021 verpflichtend anzuwenden ist, verschärft diesen Trend.

SARS-CoV-2-Diagnostik aus BW - 04.11.2020

Corona-Schnelltest liefert Ergebnis nach 43 Minuten

Einen Schnelltest, der am Ort der Probennahme in 43 Minuten zeigt, ob sich ein Patient mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 infiziert hat, entwickelt das Hahn-Schickard-Institut gemeinsam mit der Spindiag GmbH in Freiburg im Breisgau. Der Schnelltest soll im vierten Quartal 2020 auf den Markt kommen.

Immersive Technologien - 01.10.2020

Wie Virtual Reality in der Medizin Anwendung findet

Im Juni 2021 findet in Boston (USA) die MedVR statt – der weltweit erste Hackathon für Anwendungen immersiver Technologien wie Virtual Reality (VR) und Augmented Reality (AR) im Gesundheitssektor. Ziel der Veranstaltung ist es, Kliniker, Wissenschaftler, Entwickler, Designer und andere Fachleute in interdisziplinären Teams zusammenzuführen, um aus guten Ideen auf dem Gebiet der VR und AR Prototypen für den Gesundheitsmarkt zu entwickeln.

Stammzellentherapie zur Regeneration von Bandscheiben - 16.07.2020

Europa hat Rücken – Ulm einen Simulator

Rückenleiden sind meist Bandscheibenleiden. Vieles wurde bereits versucht und wird angeboten, um den Patienten zu helfen. Trotz aller Fortschritte gibt es jedoch noch kein sicheres Erfolgsrezept. Einen neuen regenerativen Ansatz verfolgt iPSpine, ein EU-Projekt, an dem Ulmer Forscher ihre interdisziplinäre Ingenieurs- und Biomedizin-Expertise einbringen.

Aufbau eines landesweiten Experten-Netzwerks aus dem Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, das gemeinsam Lösungen für einen effizienten und praktischen Umgang mit Ressourcen bei der Umsetzung der EU-MDR sowie weiterer Regularien, Normen und Gesetzen entwickelt.

SICOS BW GmbH - 18.06.2020

Mit Höchstleistungsrechnern und Data Analytics gegen das Coronavirus

In einer Epidemie sind Datenaustausch und Nutzung innovativer Technologien essenziell, um wirksam und schnell gegen die Infektion vorgehen zu können. Höchstleistungsrechner und Data Analytics leisten dabei einen wertvollen Beitrag. SICOS BW agiert als vielversprechendes Solution Center, das die Brücke von numerischer Simulation, Big Data und KI zu Unternehmen auch im Medizintechnik-Bereich schlägt.

Innovation in der Endoskopie - 08.06.2020

Magenspiegelung per Kamerapille

Eine Kamerapille zur Untersuchung des Gastrointestinaltrakts, die sich ohne größere Probleme schlucken lässt, intuitiv von außen steuerbar ist und Bilder in Echtzeit liefert – welcher Arzt und Patient würde sich das nicht wünschen? Was sich für den Laien eher wie Sciencefiction anhört, ist schon in der Entwicklung: Im Projekt nuEndo arbeitet die Tübinger Firma Ovesco Endoscopy AG seit 2019 gemeinsam mit drei Partnern an einer solchen Möglichkeit.

Das Projekt strebt an, speziell kleine und mittelständische Medizintechnik-Unternehmen zu befähigen, mit überschaubarem Aufwand und in einem absehbaren Zeitraum, Methoden der Künstlichen Intelligenz (KI) zur Weiter- oder Neuentwicklung ihrer Produkte zu nutzen.

Der Ministerrat hat gestern (21. April) der Förderung der ersten acht Projekte des Wirtschaftsministeriums im Rahmen des Forums Gesundheitsstandort Baden-Württemberg mit einem Gesamtfördervolumen von 13,9 Millionen Euro zugestimmt.

Fachbeitrag - 17.12.2019

Ganzkörperkälteanwendung in der Medizin

Ganzkörperkälteanwendungen werden seit Jahrzehnten in der Medizin unterstützend bei den unterschiedlichsten Krankheitsbildern, wie z. B. Rheuma und Arthrose, eingesetzt. Aktuell gibt es zwei wesentliche Probleme bei den Kältesaunen: Die Technik ist in der Regel umweltschädlich und die Anwendung wird mit drei Minuten ohne genaue Kenntnis der Wirkungsdauer pauschalisiert. COOLINN zeigt einen neuen Ansatz.

Der Nachfragemarkt für Medizintechnik und Medizinprodukte präsentiert sich weltweit immer herausfordernder und zugleich anspruchsvoller. Die Anbieter stellen sich flexibel darauf ein und geben die passenden Antworten mit ihren Neuheiten für eine moderne und wirtschaftliche medizinische Versorgung. Überzeugen konnte sich davon jeder in Düsseldorf im Rahmen der weltgrößten Medizinmesse MEDICA sowie der führenden Fachmesse für den Zuliefermarkt der…

„Mit dem bundesweit einmaligen Forum Gesundheitsstandort Baden-Württemberg haben wir ein Dialogformat geschaffen, das Silo-Denken aufbricht und den wichtigen Brückenschlag zwischen Sektoren, Branchen und ihren verschiedenen Ebenen schafft“, so Ministerpräsident Winfried Kretschmann. Rund 350 Akteurinnen und Akteure zogen nach anderthalb Jahren Forumsarbeit eine Zwischenbilanz.

Experteninterview - 15.08.2019

Die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) – Herausforderungen und Chancen für Hersteller

Die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ist am 25. Mai 2017 mit einem Übergangszeitraum von fünf Jahren in Kraft getreten und findet ab dem 26. Mai 2022 in vollem Umfang Anwendung. Die Vorteile, die die neue Verordnung mit sich bringen soll, wie die Erschaffung eines transparenten international anerkannten Rechtsrahmens und die Verbesserung der klinischen Sicherheit, geht gleichzeitig mit großen Herausforderungen für Hersteller…

Fachbeitrag - 13.08.2019

Zu viele Unklarheiten für die Medical Device Regulation

Als erste Benannte Stelle außerhalb von Großbritannien könnte TÜV Süd seine Arbeit aufnehmen. Doch um ernsthaft anfangen zu können, sind viel zu viele Details der MDR unklar, sagt Dr. Bassil Akra, Vice President Global Strategic Business Development of Medical & Health Services. Er würde die Uhren gern anhalten.

Diagnostik - 11.06.2019

monikit UG – Medizinprodukt für Epilepsiepatienten

Anfälle bei Epilepsie automatisch und mobil zu erkennen, ist das Ziel der Stuttgarter monikit UG. Mit Unterstützung von Tübinger Neurologen entwickelt das Start-up einen Epilepsie-Anfallsdetektor, den die Patienten wie einen Fitnesstracker tragen können.