Am 25. Mai 2017 ist die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) mit einer Übergangsfrist von fünf Jahren in Kraft getreten. Die IVDR stellt die Hersteller von In-vitro-Diagnostika vor große Herausforderungen. Eine frühzeitige Beschäftigung der Unternehmen mit den Änderungen und eine Implementierung der neuen Anforderungen wird dringend empfohlen.

Sowohl neue als auch bereits auf dem Markt befindliche Produkte müssen entsprechend der IVDR neu zertifiziert werden. Die Umsetzung der neuen Verordnung geht mit einem großen zeitlichen Mehraufwand und hoher Kostenintensität einher. Wichtige Änderungen betreffen u. a. die Risikoklassifizierung der Produkte, strengere Vorgaben für die klinische Bewertung sowie für die Post-Market-Surveillance der IVD. Auch auf die Zusammenarbeit zwischen Original Equipment Manufacturer und Private Label Manufacturer wird sich die neue IVDR auswirken. All jene Themen werden am 4. Dezember adressiert – Nutzen Sie die Chance und informieren Sie sich kostenfrei! Melden Sie sich jetzt über unten stehendes Formular zur Veranstaltung an.

11:30 Uhr | Registrierung und Begrüßungssnack

12:15 Uhr | Grußwort

Prof. Dr. Ralf Kindervater, BIOPRO Baden-Württemberg GmbH

12:30 Uhr | Vorträge

Dr. Thorsten Kurz, CEplus GmbH:
"Das neue regelbasierte Klassifizierungssystem der IVDR – Implikationen für Hersteller"

Dr. Sebastian Grömminger, Johner Institut GmbH:
"Leistungsbewertung von In-Vitro-Diagnostika – Wie Sie über wissenschaftliche, analytische und klinische Daten den klinischen Nachweis erbringen"

13:45 Uhr | Kaffeepause

14:15 Uhr | Vorträge

Dunja Schildge-Reichmann, Metecon GmbH:
"OEM/PLM – Aktueller Stand"

Dr. Maria Haß, mdc medical device certification GmbH:
"Überwachung nach dem Inverkehrbringen – Sicht der Benannten Stelle"

Dr. Heike Lukhaup, Biomex GmbH:
„Durchführung von Leistungsbewertungsstudien und ihre Herausforderungen“

15:30 Uhr | Offene Fragerunde

16:00 Uhr | Get together

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