Pressemitteilung - 12.06.2023 BPI zum ALBVVG-Gesetzgebungsverfahren: Jetzt die Chance im Kampf gegen Arzneimittel-Engpässe nutzen! „Nach aktuellem Stand löst das ALBVVG nach wie vor die Lieferengpassprobleme für über 98 Prozent der Arzneimittel der Grundversorgung nicht“, sagt Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) im Vorfeld der öffentlichen Anhörung des Gesundheitsausschusses im Bundestag. „Mittlerweile haben wir es mit einer chronischen Erkrankung der Arzneimittelversorgung zu tun.“https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/bpi-zum-albvvg-gesetzgebungsverfahren-jetzt-die-chance-im-kampf-gegen-arzneimittel-engpaesse-nutzen
Pressemitteilung - 30.05.2023 Start des Einheitlichen Patentgerichts Die deutschen Lokalkammern des Einheitlichen Patentgerichts nehmen zum 1. Juni 2023 ihre Arbeit auf. Patentschutz kann damit jetzt flächendeckend, kostengünstig und effizient mit Wirkung für alle teilnehmenden europäischen Mitgliedstaaten vor dem Einheitlichen Patentgericht durchgesetzt werden.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/start-des-einheitlichen-patentgerichts
Pressemitteilung - 23.05.2023 BVMed und SPECTARIS schlagen bei PFAS Alarm | Pauschales Verbot gefährdet die Gesundheitsversorgung mit lebensnotwendigen Medizinprodukten Die beiden Medizintechnik-Verbände BVMed und SPECTARIS haben in einem gemeinsamen Schreiben an das Bundesgesundheitsministerium (BMG) vor den verheerenden Auswirkungen eines pauschalen PFAS-Verbots auf die Patient:innenversorgung mit lebensnotwendigen Medizinprodukten gewarnt.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/bvmed-und-spectaris-schlagen-bei-pfas-alarm-pauschales-verbot-gefaehrdet-die-gesundheitsversorgung-mit-lebensnotwendigen-medizin
Pressemitteilung - 31.05.2023 Nächste Verfassungsbeschwerde Heute hat mit AbbVie das nächste Pharma-Unternehmen Verfassungsbeschwerde gegen das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz aus dem vergangenen Jahr erhoben. Zuvor hatte dies bereits Roche getan.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/naechste-verfassungsbeschwerde
Pressemitteilung - 23.05.2023 ICH E6(R3) Good Clinical Practice guidance – Step 2 Public Consultation As announced by M Khair ElZarrad (PhD, MPH, Director, Office of Medical Policy - Center for Drug Evaluation and Research at FDA), on May 22, 2023, ICH-E6(R3): An Important Global Good Clinical Practice Standards draft soon becomes available for public input of the field stakeholders.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/ich-e6r3-good-clinical-practice-guidance-step-2-public-consultation
Übersicht ALBVVG-Infothek https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/arzneimittel/albvvg-infothek
Pressemitteilung - 13.06.2023 Geplante Revision des EU-Arzneimittelrechts: Früher Marktzugang und robuste Evidenz müssen kein Widerspruch bleiben Die EU-Kommission hat am 26. April einen Vorschlag für die Revision des Arzneimittelrechts in der Europäischen Union vorgelegt, zu dem das IQWiG nun Stellung stimmt.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/geplante-revision-des-eu-arzneimittelrechts-frueher-marktzugang-und-robuste-evidenz-muessen-kein-widerspruch-bleiben
Pressemitteilung - 29.06.2023 Wirtschaftsministerin tauscht sich mit Vertretern aus Wirtschaft und Forschung zum geplanten PFAS-Verbot aus Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut, hat sich mit Vertretern von Unternehmen, Verbänden und Forschungseinrichtungen getroffen, um über das in der EU diskutierte Verbot von auf Fluoralkylgruppen basierenden Stoffen, sogenannten PFAS, zu sprechen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/wirtschaftsministerin-tauscht-sich-mit-vertretern-aus-wirtschaft-und-forschung-zum-geplanten-pfas-verbot-aus
Pressemitteilung - 14.06.2023 Parlament bereit für Verhandlungen über Regeln für sichere und transparente KI Die Vorschriften sollen die Einführung von menschenzentrierter und vertrauenswürdiger KI fördern und Gesundheit, Sicherheit, Grundrechte und Demokratie vor schädlichen Folgen schützen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/parlament-bereit-fuer-verhandlungen-ueber-regeln-fuer-sichere-und-transparente-ki
Pressemitteilung - 19.06.2023 Ministerin fordert in Brüssel mehr Unterstützung für Unternehmen Wirtschaftsministerin Hoffmeister-Kraut forderte am 19. Juni im Rahmen einer Podiumsdiskussion zur Industriepolitik der Europäischen Union (EU) in der Baden-Württembergischen Landesvertretung in Brüssel mehr Unterstützung von der EU für Unternehmen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/ministerin-fordert-bruessel-mehr-unterstuetzung-fuer-unternehmen
Pressemitteilung - 15.06.2023 Pharmaverbände: Automatische Substitution gefährdet den Biotech-Standort Die automatische Substitution von Biopharmazeutika ist aus Sicht von BAH, BPI, der AG Pro Biosimilars und vfa gefährlich. Das bekräftigen die Verbände der pharmazeutischen Industrie anlässlich der heutigen Befassung des G-BA mit der im GKV-FinStG verankerten Regelung. Sie warnen vor den negativen Folgen für den derzeit noch robusten Biotech-Produktionsstandort Europa und für die Versorgungssicherheit.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/pharmaverbaende-automatische-substitution-gefaehrdet-den-biotech-standort
Pressemitteilung - 20.06.2023 SPECTARIS begrüßt Entwürfe für Gesundheitsdatennutzungs- und Digitalgesetz Die Medizintechnik im Deutschen Industrieverband SPECTARIS begrüßt die beiden vorgelegten Referentenentwürfe für ein Gesundheitsdatennutzungs- und Digitalgesetz. Beide Gesetze wurden im März des Jahres von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach im Rahmen der Vorstellung der Digitalstrategie angekündigt.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/spectaris-begruesst-entwuerfe-fuer-gesundheitsdatennutzungs-und-digitalgesetz
Pressemitteilung - 03.07.2023 Studie von vfa und Kearney: 22 Maßnahmen, um Deutschland als Pharma-Innovationsstandort wieder fit zu machen Wenn jetzt nicht gehandelt wird, droht bis 2030 der Verlust des frühen Zugangs zu innovativen Therapieoptionen für bis zu 40 % der Patienten, die an klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen. Die Unternehmensberatung Kearney und der vfa haben in der gemeinsamen Studie „Pharma-Innovationsstandort Deutschland“ Gründe für diese Entwicklung identifiziert – darunter große Handicaps für klinische Studien und den Zugang zu Gesundheitsdaten.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/studie-von-vfa-und-kearney-22-massnahmen-um-deutschland-als-pharma-innovationsstandort-wieder-fit-zu-machen
Pressemitteilung - 23.06.2023 Das ALBVVG geht nicht an die Ursachen und hält allenfalls eine Scheinlösung bereit Heute passiert das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) den Bundestag. Damit tritt ein Gesetz in Kraft, das die Gefahr von Lieferengpässen nicht senken, sondern erhöhen wird. Das Gesundheitsministerium hat einen Passus eingefügt, der die Generika-Hersteller an die Grenze ihrer Produktions- und Lagerkapazitäten bringen und die Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelproduktion weiter reduzieren wird.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/das-albvvg-geht-nicht-die-ursachen-und-haelt-allenfalls-eine-scheinloesung-bereit
Übersicht Arzneimittelstrategie-Infothek Das Arzneimittelrecht soll auf EU-Ebene reformiert werden. Hierzu hat die EU-Kommission am 26.04.2023 einen Entwurf vorgelegt, der sowohl die Richtlinie zum Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (2001/83/EG), als auch die Verordnung zur Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln (EG Nr. 726/2004), die Verordnung für Arzneimittel für seltene Leiden (Nr. 141/2000) und Teile der Verordnung für Kinderarzneimittel (EG Nr. 1901/2006) betrifft und…https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/arzneimittel/arzneimittelstrategie-infothek
Pressemitteilung - 27.07.2023 “Center for Market Access and Regulatory Affairs“ löst Fragen der Marktzulassung medizintechnischer Produkte Hochschule Pforzheim gründet Kompetenzzentrum für Regulatorik in der Medizintechnik. Premiumpartner ist die Richard und Annemarie Wolf-Stiftung.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/center-market-access-and-regulatory-affairs-loest-fragen-der-marktzulassung-medizintechnischer-produkte
Pressemitteilung - 29.08.2023 Whitepaper zur MDR/IVDR-Weiterentwicklung: MedTech-Verbände BVMed und VDGH fordern Abschaffung der Re-Zertifizierung und Fast-Track-Verfahren für Innovationen Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/whitepaper-zur-mdrivdr-weiterentwicklung-medtech-verbaende-bvmed-und-vdgh-fordern-abschaffung-der-re-zertifizierung-und-fast-tra
Pressemitteilung - 19.07.2023 „AMNOG 2025“: Das Arzneimittel-Reformkonzept des vfa Mit dem AMNOG (“Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz”) wurde 2011 in Deutschland ein Verfahren der nutzenbasierten Preisbildung eingeführt – ein Markenzeichen des deutschen Pharmastandorts. Alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen durchlaufen seitdem das AMNOG-Verfahren mit Nutzenbewertung und Preisverhandlung. Der medizinische Fortschritt schreitet jedoch rasant voran und erfordert eine Modernisierung der Nutzenbewertungs- und Erstattungsregeln.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/amnog-2025-das-arzneimittel-reformkonzept-des-vfa
Pressemitteilung - 30.08.2023 Bundeskabinett beschließt Digitalgesetze für bessere Versorgung und Forschung im Gesundheitswesen Das Kabinett hat heute die Entwürfe eines „Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens“ (Digital-Gesetz - DigiG) sowie eines „Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten“ (Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG) beschlossen. Ziel ist, mit digitalen Lösungen den Versorgungsalltag und die Forschungsmöglichkeiten in Deutschland zu verbessern.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/bundeskabinett-beschliesst-digitalgesetze-fuer-bessere-versorgung-und-forschung-im-gesundheitswesen
Veranstaltung - 10.08.2023 Regulatorik Nachgefragt: EU-Arzneimittelstrategie Online, Informationsveranstaltung https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/regulatorik-nachgefragt-eu-arzneimittelstrategie
Pressemitteilung - 04.09.2023 Zwischenbilanz: GKV-Finanzstabilisierungsgesetz wirkt sich negativ auf die Arzneimittelversorgung aus Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) wurde beschlossen, dass das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die Auswirkungen der Gesetzesmaßnahmen überprüft und dem Bundestag einen Bericht vorlegt. Der BPI hat sich heute mit einer Stellungnahme an der Bewertung beteiligt.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/zwischenbilanz-gkv-finanzstabilisierungsgesetz-wirkt-sich-negativ-auf-die-arzneimittelversorgung-aus
22. MDR & IVDR Treff BW - 22.09.2023 22. MDR & IVDR Treff BW Online, Anmeldefrist: 21.09.2023, Informationsveranstaltung https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/22-mdr-und-ivdr-treff-bw
Pressemitteilung - 17.10.2023 Herbstumfrage: Medizintechnik-Standort Deutschland unter Druck / BVMed fordert „MedTech-Strategie 2030“ Der Medizintechnik-Standort Deutschland steht unter erheblichem Druck. Die MedTech-Branche verzeichnet nach den Ergebnissen der Herbstumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar ein Umsatzplus von 4,8 Prozent gegenüber dem Krisenjahr 2022, dem stehen jedoch stark gestiegene Personal-, Logistik-, Rohstoff- und Energiekosten sowie die hohen Kosten für die Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gegenüber.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/herbstumfrage-medizintechnik-standort-deutschland-unter-druck-bvmed-fordert-medtech-strategie-2030