Mit einer gemeinsamen Bundesratsinitiative fordern Bayern und Baden-Württemberg den Bund auf, sich in Brüssel für deutliche Verbesserungen bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung einzusetzen.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Medizintechnik-Branche bei der praktischen Umsetzung der neuen Pflichten aus dem Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz (LkSG) mit einer kostenlosen Handreichung. Sie besteht aus insgesamt sechs Modulen, von denen die ersten drei Module jetzt unter www.bvmed.de/lksg heruntergeladen werden können.

Aufgrund der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) nehmen Versorgungsengpässe wegen Geschäftsschließungen und Produkteinstellungen von Medizintechnikherstellern dramatisch zu. Wirtschaftsministerin Hoffmeister-Kraut fordert erneut rasche Umsetzung der Vorschläge aus Baden-Württemberg.

Swiss Medtech begrüsst den Auftrag des Parlaments an den Bundesrat, das nationale Recht so anzupassen, dass die Schweiz neu auch Medizinprodukte mit einer FDA-Zulassung anerkennt zur Versorgung ihrer eigenen Bevölkerung. Bisher dürfen Patientinnen und Patienten in der Schweiz ausschliesslich mit Medizinprodukten behandelt werden, die ein EU-Zertifikat haben. Es ist jetzt wichtig, dass der Auftrag mit Pragmatismus zügig umgesetzt wird.

Ministerin Dr. Hoffmeister-Kraut diskutierte heute (8. Dezember) in Brüssel mit Vertretern der EU-Kommission und dem EU-Parlament über die aktuellen Herausforderungen von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) sowie die grundsätzliche Ausrichtung der EU-Politik vor dem Hintergrund des „Inflation Reduction Act“ der USA.

Die Gesundheitsministerinnen und -minister der Länder haben im Rahmen der ersten digitalen Sitzung der Gesundheitsministerkonferenz in 2023 mit Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach über Infektionsschutzgesetz, Krankenhausreform, Kinder- und Jugendmedizin und EU-Medizinprodukte beraten.

Die Kommission hat heute einen Vorschlag angenommen, mit dem mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten eingeräumt wird, um das Risiko von Engpässen zu mindern. Mit dem Vorschlag wird ein längerer Übergangszeitraum für die Umstellung auf die neuen Vorschriften in der Verordnung über Medizinprodukte eingeführt.

Die neuen Verordnungen MDR und IVDR stellen betroffene Unternehmen vor neue Herausforderungen. Beide Regularien sind mittlerweile in Kraft getreten. Durch das neu regulierte Umfeld stellt sich nun die Frage, ob und inwieweit Innovationen unter diesen Verordnungen möglich sind. Wir haben dazu zwei Experten aus Industrie sowie Forschung und Entwicklung, Herrn Prof. Dr. Martin Haimerl sowie Herrn Michael Eisenlohr befragt.

Ein Jahr nach Inkrafttreten der europäischen Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien sehen die deutschen Pharmaverbände BPI e.V. und vfa e.V. die Umsetzung an einem toten Punkt angelangt.

Das Software-Unternehmen Climedo hat eine neue Umfrage ins Leben gerufen, um die Erfahrungen und Erwartungen von Patient:innen in klinischen Studien zu untersuchen. Die Umfrage deckt eine Reihe von Themen ab, etwa Herausforderungen, Erwartungen der Patient:innen an Sponsoren und Gesundheitsdienstleister, ihre Sicht auf den Rekrutierungsprozess und ihre Offenheit gegenüber digitalen Technologien in Studien.

Gemeinsam mit Kollegen der belgischen HTA-Agentur KCE werben drei Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des IQWiG im BMJ für effizient geplante und durchgeführte RCTs auch auf vermeintlich schwierigem Terrain.

Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) stellt strengere Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten, sodass diese ihre bereits zugelassenen Produkte erneut zertifizieren müssen. Der Wirtschaftsausschuss des Bundesrats hat am 16. Februar einen Antrag, den federführend Baden-Württemberg initiiert hat, zur Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) einstimmig angenommen.

Der Rat der Europäischen Union hat den Vorschlag der Kommission angenommen, den benannten Stellen und Herstellern mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten einzuräumen und damit das Risiko von Versorgungs-Engpässen zu mindern. Dies folgt auf die positive Abstimmung des Europäischen Parlaments im vergangenen Monat.

Durch das von Bundeskanzler Olaf Scholz im Rahmen seines Besuchs bei BionTech in Mainz verkündete „Deutschland-Tempo“ nimmt der Round-Table (industrielle) Gesundheitswirtschaft des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) zusätzliche Fahrt auf.

Behörden Deutschlands, der Niederlande, Dänemarks, Norwegens und Schwedens haben unter REACH, der Chemikalienverordnung der Europäischen Union, einen gemeinsamen Vorschlag zur Beschränkung von Per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eingereicht. Bei dem detaillierten Vorschlag handelt es sich um einen der umfangreichsten seit Inkrafttreten der REACH-Verordnung 2007.

Neue Anlaufstelle "Regulatorik" bei der BIOPRO - 10.03.2023

Licht ins regulatorische Dunkel bringen

Das ist das Ziel der neuen Anlaufstelle Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW bei der BIOPRO Baden-Württemberg. Aufbauend auf der MDR & IVDR Soforthilfe BW wird die BIOPRO zukünftig die Gesundheitsindustrie in Baden-Württemberg – insbesondere die kleinen und mittleren Unternehmen – bei der Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen unterstützen.

Die Kommission hat heute vorgeschlagen, das EU-Arzneimittelrecht zu überarbeiten; mit dieser größten Reform seit über 20 Jahren soll der Rechtsrahmen dynamischer, flexibler und den Bedürfnissen der Bevölkerung und der Unternehmen in der gesamten EU besser gerecht werden.

Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in einem 5-Punkte-Plan Maßnahmen für die im Koalitionsvertrag vorgesehene Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschlands.

Um verantwortungsvolles unternehmerisches Handeln ging es bei einer Veranstaltung am 4. April im Stuttgarter Haus der Wirtschaft. Unternehmen des Landes nutzten die Gelegenheit sich zum deutschen Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG) und zu den anstehenden Trilogverhandlungen zur europäischen Lieferkettenrichtlinie auszutauschen.

Das Münchner Software-Unternehmen Climedo hat zwei neue Software-Funktionen für klinische Studien entwickelt, um die Startphase von Studien für alle Beteiligten zu vereinfachen. Die Funktionen Selbstregistrierung und eConsent helfen bei der Patientenrekrutierung in einer hybriden Umgebung.

Schwierige Ertragslage trotz nominalem Umsatzwachstum. Kostensteigerungen, Fachkräftemangel und Lieferkettenprobleme belasten das Geschäft. Dramatische Entwicklung der wirtschaftlichen Situation von Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen schwächt auch die Nachfrage nach Medizintechnik.

„Nach aktuellem Stand löst das ALBVVG nach wie vor die Lieferengpassprobleme für über 98 Prozent der Arzneimittel der Grundversorgung nicht“, sagt Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) im Vorfeld der öffentlichen Anhörung des Gesundheitsausschusses im Bundestag. „Mittlerweile haben wir es mit einer chronischen Erkrankung der Arzneimittelversorgung zu tun.“

Die deutschen Lokalkammern des Einheitlichen Patentgerichts nehmen zum 1. Juni 2023 ihre Arbeit auf. Patentschutz kann damit jetzt flächendeckend, kostengünstig und effizient mit Wirkung für alle teilnehmenden europäischen Mitgliedstaaten vor dem Einheitlichen Patentgericht durchgesetzt werden.

Die beiden Medizintechnik-Verbände BVMed und SPECTARIS haben in einem gemeinsamen Schreiben an das Bundesgesundheitsministerium (BMG) vor den verheerenden Auswirkungen eines pauschalen PFAS-Verbots auf die Patient:innenversorgung mit lebensnotwendigen Medizinprodukten gewarnt.

Heute hat mit AbbVie das nächste Pharma-Unternehmen Verfassungsbeschwerde gegen das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz aus dem vergangenen Jahr erhoben. Zuvor hatte dies bereits Roche getan.

As announced by M Khair ElZarrad (PhD, MPH, Director, Office of Medical Policy - Center for Drug Evaluation and Research at FDA), on May 22, 2023, ICH-E6(R3): An Important Global Good Clinical Practice Standards draft soon becomes available for public input of the field stakeholders.

Die EU-Kommission hat am 26. April einen Vorschlag für die Revision des Arzneimittelrechts in der Europäischen Union vorgelegt, zu dem das IQWiG nun Stellung stimmt.

Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut, hat sich mit Vertretern von Unternehmen, Verbänden und Forschungseinrichtungen getroffen, um über das in der EU diskutierte Verbot von auf Fluoralkylgruppen basierenden Stoffen, sogenannten PFAS, zu sprechen.

Die Vorschriften sollen die Einführung von menschenzentrierter und vertrauenswürdiger KI fördern und Gesundheit, Sicherheit, Grundrechte und Demokratie vor schädlichen Folgen schützen.

Wirtschaftsministerin Hoffmeister-Kraut forderte am 19. Juni im Rahmen einer Podiumsdiskussion zur Industriepolitik der Europäischen Union (EU) in der Baden-Württembergischen Landesvertretung in Brüssel mehr Unterstützung von der EU für Unternehmen.

Die automatische Substitution von Biopharmazeutika ist aus Sicht von BAH, BPI, der AG Pro Biosimilars und vfa gefährlich. Das bekräftigen die Verbände der pharmazeutischen Industrie anlässlich der heutigen Befassung des G-BA mit der im GKV-FinStG verankerten Regelung. Sie warnen vor den negativen Folgen für den derzeit noch robusten Biotech-Produktionsstandort Europa und für die Versorgungssicherheit.

Die Medizintechnik im Deutschen Industrieverband SPECTARIS begrüßt die beiden vorgelegten Referentenentwürfe für ein Gesundheitsdatennutzungs- und Digitalgesetz. Beide Gesetze wurden im März des Jahres von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach im Rahmen der Vorstellung der Digitalstrategie angekündigt.

Wenn jetzt nicht gehandelt wird, droht bis 2030 der Verlust des frühen Zugangs zu innovativen Therapieoptionen für bis zu 40 % der Patienten, die an klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen. Die Unternehmensberatung Kearney und der vfa haben in der gemeinsamen Studie „Pharma-Innovationsstandort Deutschland“ Gründe für diese Entwicklung identifiziert – darunter große Handicaps für klinische Studien und den Zugang zu Gesundheitsdaten.

Heute passiert das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) den Bundestag. Damit tritt ein Gesetz in Kraft, das die Gefahr von Lieferengpässen nicht senken, sondern erhöhen wird. Das Gesundheitsministerium hat einen Passus eingefügt, der die Generika-Hersteller an die Grenze ihrer Produktions- und Lagerkapazitäten bringen und die Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelproduktion weiter reduzieren wird.

Das Arzneimittelrecht soll auf EU-Ebene reformiert werden. Hierzu hat die EU-Kommission am 26.04.2023 einen Entwurf vorgelegt, der sowohl die Richtlinie zum Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (2001/83/EG), als auch die Verordnung zur Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln (EG Nr. 726/2004), die Verordnung für Arzneimittel für seltene Leiden (Nr. 141/2000) und Teile der Verordnung für Kinderarzneimittel (EG Nr. 1901/2006) betrifft und…

Hochschule Pforzheim gründet Kompetenzzentrum für Regulatorik in der Medizintechnik. Premiumpartner ist die Richard und Annemarie Wolf-Stiftung.

Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

Mit dem AMNOG (“Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz”) wurde 2011 in Deutschland ein Verfahren der nutzenbasierten Preisbildung eingeführt – ein Markenzeichen des deutschen Pharmastandorts. Alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen durchlaufen seitdem das AMNOG-Verfahren mit Nutzenbewertung und Preisverhandlung. Der medizinische Fortschritt schreitet jedoch rasant voran und erfordert eine Modernisierung der Nutzenbewertungs- und Erstattungsregeln.

Das Kabinett hat heute die Entwürfe eines „Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens“ (Digital-Gesetz - DigiG) sowie eines „Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten“ (Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG) beschlossen. Ziel ist, mit digitalen Lösungen den Versorgungsalltag und die Forschungsmöglichkeiten in Deutschland zu verbessern.

Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) wurde beschlossen, dass das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die Auswirkungen der Gesetzesmaßnahmen überprüft und dem Bundestag einen Bericht vorlegt. Der BPI hat sich heute mit einer Stellungnahme an der Bewertung beteiligt.

Regulatorik Nachgefragt ist die neue Veranstaltungsreihe der Anlaufstelle Regulatorik bei der BIOPRO Baden-Württemberg. In regelmäßigen Abständen werden dabei aktuelle und zukünftige Regularien, die die Gesundheitsindustrie national oder EU-weit betreffen, von Expert-/innen vorgestellt und anschließend diskutiert.

Der Medizintechnik-Standort Deutschland steht unter erheblichem Druck. Die MedTech-Branche verzeichnet nach den Ergebnissen der Herbstumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar ein Umsatzplus von 4,8 Prozent gegenüber dem Krisenjahr 2022, dem stehen jedoch stark gestiegene Personal-, Logistik-, Rohstoff- und Energiekosten sowie die hohen Kosten für die Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gegenüber.

Das von der EU geplante Generalverbot der PFAS-Stoffgruppe wäre für High-Tech-Industrien wie die Medizin- oder Halbleitertechnik eine enorme Bedrohung. Am heutigen Montag, 25.9., geht die PFAS-Konsultationsphase der europäischen Chemikalienagentur (ECHA) zu Ende. Eine aktuelle Umfrage der beiden Branchenverbände SPECTARIS und VDMA zeigt die Defizite des gewählten Verfahrens.

Gemeinsam mit Vertreterinnen und Vertretern des Forums Gesundheitsstandort Baden-Württemberg diskutierte Gesundheitsminister Manne Lucha in Berlin mit Abgeordneten des Deutschen Bundestages über die Chancen und Herausforderungen bei der Verwendung digitaler Daten im Gesundheitswesen. Einstimmig wurde für mehr Tempo bei der Digitalisierung in Medizin und Pflege geworben.