Neue Verantwortung, neue Anforderungen
Von der Entwicklung neuer Werkstoffe über ressourcenschonende Herstellungsprozesse bis zu kreislauforientierten medizinischen Produkten – Unternehmen stehen vor der Herausforderung, ökologische Verantwortung mit hohen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen zu verbinden. Nachhaltigkeit, Kreislaufwirtschaft und EU-Gesetze wie das Verbot bestimmter Chemikalien fordern Hersteller und Zulieferer gleichermaßen heraus. Gleichzeitig müssen höchste Sicherheitsstandards und regulatorische Anforderungen – von der MDR bis REACH – erfüllt werden.
Doch dieser Wandel eröffnet Chancen für Innovation, Effizienz und Wettbewerbsvorteile. Unternehmen, die ökologische Verantwortung mit technischer Exzellenz verbinden, gestalten aktiv die Zukunft einer sicheren und transparenten Gesundheitsversorgung.
Hier gibt's Informationen rund um regulatorische Fragestellungen:
Das deutsche Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz weitet rechtliche Pflichten seit Januar 2023 auch auf globale Lieferketten aus. Große Unternehmen müssen sicherstellen, dass ihre Geschäftspartner Menschenrechte und Umweltschutz beachten. Doch die Umsetzung ist nicht immer einfach, auch weil im Gesundheitssektor einheitliche Standards und Best Practices für die Einhaltung der Sorgfaltspflichten fehlen.
Täglich gelangen in Deutschland pharmazeutische Wirkstoffe in die Umwelt, mit potenziell schwerwiegenden Folgen für Ökosysteme und die menschliche Gesundheit. Die Umweltrisikobewertung (Environmental Risk Assessment, ERA) ist daher ein wesentlicher Bestandteil des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel in Europa, um diese Risiken zu bewerten.
Seit des Inkrafttretens der Medizinprodukteverordnung (MDR) im Jahre 2017 hat sich einiges getan. Neben diesen Regularien gilt es heute, weitere Aspekte wie z. B. Nachhaltigkeit zu beachten. Gerade im Hinblick auf potenzielle oder notwendige Materialänderungen von Medizinprodukten müssen neben den gegenwärtigen Anforderungen auch bereits mehrere Schritte in die Zukunft gedacht werden, um solche Änderungen nachhaltig und wirtschaftlich zu gestalten.
Hersteller von Medizinprodukten sind zunehmend dazu verpflichtet, die Nachhaltigkeit ihrer Produkte zu bewerten und zu verbessern, um den wachsenden globalen Fokus auf Umweltschutz und Ressourcenschonung zu berücksichtigen. Gleichzeitig tragen sie die Verantwortung, sicherzustellen, dass die auf den Markt gebrachten Produkte sicher und funktional sind.
Regulatorik-Lotse: Steckbrief
Um die von der EU festgelegten Ziele des Green Deals zu erreichen, spielt auch die Umweltauswirkung von Chemikalien eine entscheidende Rolle. Um einen sicheren Umgang mit Chemikalien zu fördern und die Umweltauswirkungen derer zu minimieren wurde am 14. Oktober 2020 die Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit verabschiedet. Ihr Ziel ist es, den Umweltschutz, die Gesundheitssicherheit und die Förderung innovativer, nachhaltiger Technologien zu verbessern.
