Die systematische Beobachtung definierter Gruppen von Patientinnen und Patienten mittels klinischer Studien sowie die Bewertung vorhandener Studienergebnisse durch systematische Übersichtsarbeiten sind zentrale Instrumente der klinischen Forschung. Beide Instrumente unterstützen den Transfer von Forschungserkenntnissen in die Patientenversorgung und damit die Einführung von innovativen Therapiekonzepten in das Gesundheitssystem.
Für viele Diagnose- und Therapiemaßnahmen liegen derzeit noch keine empirisch erbrachten Nachweise des Nutzens vor – man spricht von Lücken in der medizinischen Evidenz beziehungsweise Evidenzlücken. Einige dieser Evidenzlücken werden von klinischen Studien, die durch die Industrie initiiert und finanziert werden, nicht ausreichend adressiert.
In diesen Fällen sind meist wissenschaftsinitiierte klinische Studien (investigator initiated trials, IITs) notwendig, um die Potenziale zur Verbesserung der Patientenversorgung zu heben. Ausreichende eigene Finanzmittel für die Durchführung dieser Studien stehen den Institutionen meist nicht zur Verfügung, sodass die öffentliche Förderung notwendig ist, um diese Evidenzlücken zu schließen.
Förderziel
Ziel dieser Förderinitiative ist das Schließen von Evidenzlücken, die eine hohe Relevanz für die betroffenen Patientinnen und Patienten sowie für die medizinische Versorgung dieser Menschen in Deutschland haben.
Die Ziele der Förderinitiative werden erreicht, wenn nach Beendigung der Förderung ein Evidenzgewinn erzielt wurde (unter anderem durch die Veröffentlichung von Forschungsergebnissen). Außerdem werden die Ziele der Förderinitiative erreicht, wenn mindestens einer der folgenden Punkte erfüllt ist:
- Die Forschungsergebnisse sind in den Folgejahren in medizinische Leitlinien eingegangen;
- durch die Förderinitiative wird langfristig eine Verbesserung der Patientenversorgung erzielt. Dies soll durch eine Verbesserung der Entscheidungsfindung hinsichtlich der bestmöglichen Diagnose und der wirksamsten Therapie bei gleichzeitiger Minimierung der Nebenwirkungen für die einzelnen Patientinnen und Patienten erreicht werden;
- nach Beendigung der Förderung wurde Evidenz zu methodischen Aspekten der optimalen Durchführung klinischer Studien gewonnen und publiziert.
Zuwendungszweck
Die Förderinitiative dient dem Zweck der Förderung wissenschaftsinitiierter klinischer Studien und systematischer Übersichtsarbeiten zu klinischen Studien nach internationalen Standards sowie von Konzeptphasen für klinische Studien oder systematische Übersichtsarbeiten. Dabei sollen insbesondere solche Projekte gefördert werden, die auf das Schließen von Evidenzlücken abzielen und eine hohe Relevanz für die betroffenen Patientinnen und Patienten sowie das Gesundheitssystem aufweisen. Zudem ist die methodische Weiterentwicklung klinischer Studien durch Förderung entsprechender Begleitforschungsprojekte Zweck der Förderinitiative.
Gegenstand der Förderung
Es werden Einzelvorhaben in vier Modulen der Förderinitiative gefördert:
- Modul 1: Konfirmatorische und explorative klinische Studien
- Modul 2: Systematische Übersichtsarbeiten zu klinischen Studien
- Modul 3: Konzeptphasen mit aktiver Patientenbeteiligung
- Modul 4: Methodische Begleitforschungsprojekte
Zuwendungsempfänger
Für alle Module gilt: Antragsberechtigt sind staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen, Einrichtungen und Träger der Gesundheitsversorgung (zum Beispiel Krankenhäuser, Rehabilitationseinrichtungen) sowie zivilgesellschaftliche Organisationen mit eigener Rechtsperson.
Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind nur in besonderen Ausnahmefällen antragsberechtigt, wenn sie gleichzeitig auch eine Einrichtung der Gesundheitsversorgung sind. Ansonsten können Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft von den Antragstellern als Unterauftragnehmer einbezogen werden.
Verfahren
Das Antragsverfahren ist zweistufig angelegt.
In der ersten Verfahrensstufe sind dem Projektträger bis spätestens 2. September 2026 zunächst Projektskizzen in schriftlicher und/oder elektronischer Form vorzulegen.
