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Anlaufstelle Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW

Die Unternehmen der Gesundheitsindustrie bewegen sich in einem stark regulierten Markt. Besonders kleine und mittlere Unternehmen (KMU) sind durch die Vielzahl an neuen regulatorischen Anforderungen, den globalen Wettbewerb, den Fachkräftemangel sowie den Kostendruck stark gefordert. Um die Gesundheitsindustrie in Baden-Württemberg bei der Umsetzung der neuen regulatorischen Anforderungen und grundlegenden Transformationsprozessen zu unterstützen, wird die BIOPRO Baden-Württemberg die zentrale Anlaufstelle für regulatorische Fragestellungen.

Dabei wird die BIOPRO die erfolgreich etablierten Konzepte aus der für die Medizintechnik-Unternehmen durchgeführten MDR & IVDR Soforthilfe BW (2019 – 2021) aufgreifen und auf die gesamte baden-württembergische Gesundheitsindustrie ausweiten. Bereits bekannte Maßnahmen wie die Expertenrunde BW, die Datenbank KlinischeStudien-Lotse BW und die Veranstaltungsreihe MDR & IVDR Treff BW werden auch weiterhin Bestand haben und um neue Maßnahmen, wie z.B. der Veranstaltungsreihe Regulatorik Nachgefragt, ergänzt. Zusätzlich werden wir uns mit weiteren, die Gesundheitsindustrie betreffende, relevante regulatorische Rahmenbedingungen beschäftigen, wie unter anderem:

  • der EU-Verordnung über Künstliche Intelligenz
  • der Verordnung über den Europäischen Raum für Gesundheitsdaten
  • der EU-Arzneimittelstrategie
  • der Clinical Trials Regulation
  • der Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit (u.a. REACH und PFAS)
  • dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz
  • ...

Wichtige Informationen und Hilfestellungen werden auf unserem Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW gebündelt ausgegeben und zur Verfügung gestellt.

Veranstaltungsreihe

Der MDR & IVDR Treff BW dient dem informellen Austausch und der Vernetzung baden-württembergischer Hersteller von Medizintechnik und In-vitro-Diagnostika zu Fragestellungen, die MDR und IVDR betreffend. Er findet in regelmäßigen Abständen freitags von 09:00 bis 10:00 Uhr statt.

Veranstaltungsreihe

Die Veranstaltungsreihe "Regulatorik Nachgefragt" beleuchtet aktuelle und zukünftige Regularien mit Relevanz für die Gesundheitsindustrie und wird in regelmäßigen Abständen als Online-Veranstaltung angeboten.

Datenbank

Der KlinischeStudien (KS)-Lotse BW stellt baden-württembergische Studienzentren für Klinische Studien mit Medizinprodukten und/oder In-vitro-Diagnostika vor. Detaillierte Profile der Einrichtungen helfen bei der Auswahl eines geeigneten Prüfzentrums.


Aktuelle Meldungen

Seiten-Adresse: https://www.bio-pro.de/aufgaben/anlaufstelle-regulatorik-gesundheitswirtschaft-bw