Anlaufstelle Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW

Die Unternehmen der Gesundheitsindustrie bewegen sich in einem stark regulierten Markt. Besonders kleine und mittlere Unternehmen (KMU) sind durch die Vielzahl an neuen regulatorischen Anforderungen, den globalen Wettbewerb, den Fachkräftemangel sowie den Kostendruck stark gefordert. Um die Gesundheitsindustrie in Baden-Württemberg bei der Umsetzung der neuen regulatorischen Anforderungen und grundlegenden Transformationsprozessen zu unterstützen, wird die BIOPRO Baden-Württemberg die zentrale Anlaufstelle für regulatorische Fragestellungen.

Dabei wird die BIOPRO die erfolgreich etablierten Konzepte, die im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW (2019 – 2021) für die Medizintechnik-Unternehmen durchgeführt wurden, aufgreifen und auf die gesamte baden-württembergische Gesundheitsindustrie ausweiten. Bereits bekannte Maßnahmen wie die Expertenrunde BW, die Datenbank KlinischeStudien-Lotse BW und die Veranstaltungsreihe MDR & IVDR Treff BW werden auch weiterhin Bestand haben und um neue Maßnahmen, wie z.B. der Veranstaltungsreihe Regulatorik Nachgefragt, ergänzt. Zusätzlich werden wir uns mit weiteren regulatorischen Rahmenbedingungen mit Relevanz für die Gesundheitsindustrie beschäftigen. Darunter fallen unter anderem:

die EU-Verordnung über Künstliche Intelligenz
die Verordnung über den Europäischen Raum für Gesundheitsdaten
die EU-Arzneimittelstrategie
die Clinical Trials Regulation
die EU-Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit (u.a. REACH und PFAS)
das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz
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Wichtige Informationen und Hilfestellungen werden auf unserem Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW gebündelt ausgegeben und zur Verfügung gestellt.

Anlaufstelle

Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW

Hier finden Sie umfangreiche Informationen und nützliche Links rund um regulatorische Fragestellungen.

Veranstaltungsreihe

MDR & IVDR Treff BW

Der MDR & IVDR Treff BW dient dem informellen Austausch und der Vernetzung baden-württembergischer Hersteller von Medizintechnik und In-vitro-Diagnostika zu Fragestellungen, die MDR und IVDR betreffend. Er findet in regelmäßigen Abständen freitags von 09:00 bis 10:00 Uhr statt.

Veranstaltungsreihe

Regulatorik Nachgefragt

Die Veranstaltungsreihe "Regulatorik Nachgefragt" beleuchtet aktuelle und zukünftige Regularien mit Relevanz für die Gesundheitsindustrie und wird in regelmäßigen Abständen als Online-Veranstaltung angeboten.

Datenbank

KS-Lotse BW

Der KlinischeStudien (KS)-Lotse BW stellt baden-württembergische Studienzentren für Klinische Studien mit Medizinprodukten und/oder In-vitro-Diagnostika vor. Detaillierte Profile der Einrichtungen helfen bei der Auswahl eines geeigneten Prüfzentrums.

Aktuelle Meldungen

Pressemitteilung - 21.03.2025
Infektionsschutz in Gefahr: 14 Verbände warnen vor unsachgemäßer Neueinstufung von Ethanol

Pharma Deutschland und 13 weitere Verbände der Gesundheitswirtschaft informieren in einem gemeinsamen Forderungspapier, welche Auswirkungen die undifferenzierte und unverhältnismäßige Neueinstufung von Ethanol für den Gesundheitsbereich hätte.
Pressemitteilung - 17.03.2025
Europäische Nutzenbewertung: Potenzial bleibt ungenutzt

Die europäische Nutzenbewertung von Arzneimitteln („EU-HTA“) ist am 12. Januar gestartet. Mit der heute im Bundesanzeiger verkündeten Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung sind in Deutschland alle formellen Voraussetzungen zur Umsetzung geschaffen.