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MDR-Soforthilfe-Programm

Die Klinische Prüfung im Blick – Teil 2

Im zweiten Teil der Veranstaltungsreihe liegt der Fokus auf der Durchführung von klinischen Studien. Nutzen Sie Ihre Chance, informieren Sie sich kostenfrei und klären Sie Ihre Fragen mit Experten!

Datum
Ort
online
Anmeldefrist
Kosten
kostenfrei
Art
Informationsveranstaltung
Zielgruppe
Medizintechnik-Unternehmen aus Baden-Württemberg (Geschäftsführer, Regulatorisches Personal)
Veranstalter
BIOPRO Baden-Württemberg GmbH
Kontakt
Angela Nickel
mdr-sh(at)bio-pro.de
Sprache
Deutsch

Hintergrund

Medizintechnikunternehmen stehen mit der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) vor großen Herausforderungen. Vor allem für kleinere Unternehmen bedeutet die Umsetzung der gestiegenen Anforderungen einen enormen Aufwand. Dies gilt insbesondere für die Klinische Bewertung nach MDR und MEDDEV 2.7/1 revision 4.

Die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH bietet mit dem MDR-Soforthilfe-Programm Unterstützung bei der Umsetzung der neuen Verordnung. 

Die Veranstaltung

In unserer kostenfreien Veranstaltungsreihe "Die Klinische Prüfung im Blick" erhalten Sie anhand von praxisnahen Produktbeispielen Hinweise, wie die Klinische Bewertung für Bestandsprodukte und Innovationen gelingen kann.

Bestehen Lücken in der Klinischen Bewertung und wie können diese geschlossen werden? Wo reicht eine Literaturauswertung aus und ab wann werden Daten aus eigenen klinischen Studien notwendig? Auf welche bestehenden Datenquellen können Sie zurückgreifen? Wie kann Postmarket Surveillance hierbei unterstützen? Wie wird eine Klinische Studie durchgeführt und wie finden Sie das richtige Studiensetting?

Im ersten Teil der Veranstaltungsreihe am 30. September 2020 liegt der Fokus vor allem auf den allgemeinen Anforderungen an die klinische Bewertung, Gap-Analyse und Literaturauswertungen. Der zweite Teil am 07. Oktober 2020 behandelt dagegen verstärkt die Durchführung von klinischen Studien.

Programm

8:45        Login

9:00        Angela Nickel, BIOPRO Baden-Württemberg GmbH
                Begrüßung & Vorstellung des MDR-Soforthilfe-Programms

9:15        Daniela Penn, medXteam GmbH
                Klinische Prüfung mit Medizinprodukten: Studienplanung (inklusive Typen, Designs, Endpunkte, Statistik),                   Durchführung, Kosten und Besonderheiten im Vergleich zu Arzneimittelstudien    

9:45        Dr. Ulrich Matern, Matern Consulting
                Wenn als Ergebnis der Klinischen Bewertung nichts anderes mehr bleibt als eine Klinische Studie: Was                           schiefgehen kann geht schief

10:15      Pause

11:00      Dr. Monika Weinhold, VDI Technologiezentrum GmbH
                Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen – Klinische Evidenz ohne Verzögerung                   belegen

11:30      Harald Genger, seleon GmbH
                Effiziente Verknüpfung von Produktentwicklung und klinischer Validierung in einem durchgängigen                               Produktlebenszyklusprozess

12:00      Q&A

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!

Seiten-Adresse: https://www.bio-pro.de/veranstaltungen/die-klinische-pruefung-im-blick-teil-2