25. MDR & IVDR Treff BW - 12.04.2024 25. MDR & IVDR Treff BW Online, Anmeldefrist: 11.04.2024, Informationsveranstaltung https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/25-mdr-und-ivdr-treff-bw
Regulatorik Nachgefragt: Klinische Studien mit Humanarzneimitteln in Deutschland Anmeldung Regulatorik Nachgefragt: Klinische Studien mit Humanarzneimittel in Deutschland https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/regulatorik-nachgefragt-klinische-studien-mit-arzneimitteln-deutschland/anmeldung-regulatorik-nachgefragt-klinische-studien-mit-humanarzneimittel-deutschland
Pressemitteilung - 13.03.2024 Gesetz über künstliche Intelligenz: Parlament verabschiedet wegweisende Regeln Am Mittwoch (13.03.2024) gab das Parlament grünes Licht für das Gesetz über künstliche Intelligenz. Es soll für Sicherheit und die Achtung der Grundrechte sorgen und Innovationen fördern. Die Abgeordneten nahmen die Verordnung mit 523 zu 46 Stimmen bei 49 Enthaltungen an. Auf den Text hatten sich Parlament und Rat im Dezember 2023 geeinigt.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/gesetz-ueber-kuenstliche-intelligenz-parlament-verabschiedet-wegweisende-regeln
BIOPRO Spezial: Materialänderung von Medizinprodukten - 24.04.2024 Materialänderung, Nachhaltigkeit und biologische Sicherheit von Medizinprodukten – ein Ausflug in den regulatorischen Dschungel Seit des Inkrafttretens der MDR hat sich einiges getan. Für manche Unternehmen stellen die MDR-Anforderungen weiterhin Probleme dar, während sich andere schon mit der Umsetzung zahlreicher weiterer Richtlinien und Verordnungen beschäftigen. Neben diesen Regularien gilt es heutzutage, noch weitere Dinge wie z. B. Nachhaltigkeit zu beachten. Lassen Sie uns gemeinsam einen Ausflug in den Dschungel der Anforderungen wagen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/materialaenderung-nachhaltigkeit-und-biologische-sicherheit-von-medizinprodukten-ein-ausflug-den-regulatorischen-dschungel
Pressemitteilung - 22.03.2024 Baden-Württemberg und Bayern fordern Verbesserung der Arzneimittelversorgung Der baden-württembergische Gesundheitsminister Manne Lucha und seine bayerische Kollegin Judith Gerlach setzen sich für eine zuverlässigere Versorgung von Kindern und der gesamten Bevölkerung mit Arzneimitteln ein. Der Bundesrat überwies einen entsprechenden Entschließungsantrag zu weiteren Beratungen in die Ausschüsse der Länderkammer.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/baden-wuerttemberg-und-bayern-fordern-verbesserung-der-arzneimittelversorgung
Pressemitteilung - 27.03.2024 Schwung für Arzneimittelforschung Heute verabschiedete die Bundesregierung den Entwurf für das Medizinforschungsgesetz. Damit ist der Weg frei, ein wichtiges Reformvorhaben für den Pharmastandort Deutschland in Bundestag und Bundesrat einzubringen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/schwung-fuer-arzneimittelforschung
BIOPRO-Spezial: Materialänderung von Medizinprodukten - 22.04.2024 Nachhaltigkeit in Medizinprodukten und die Herausforderung beim Materialwechsel Hersteller von Medizinprodukten stehen vor der Aufgabe, die Nachhaltigkeit ihrer Produkte zu verbessern, während sie gleichzeitig deren Sicherheit und Funktionalität gewährleisten müssen. Dieser Balanceakt wird durch zahlreichen regulatorischen Anforderungen erschwert. Eine höhere Nachhaltigkeit kann beispielsweise durch eine Materialänderung erreicht werden. Dabei können z.B. viele Prozesse betroffen sein.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/nachhaltigkeit-medizinprodukten-und-die-herausforderung-beim-materialwechsel
Nachhaltigkeit in Medizinprodukten und die Herausforderungen beim Materialwechsel Wann zählen Design-/Material-Changes als wesentlich? https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/nachhaltigkeit-medizinprodukten-und-die-herausforderung-beim-materialwechsel/wann-zaehlen-design-material-changes-als-wesentlich
Nachhaltigkeit in Medizinprodukten und die Herausforderungen beim Materialwechsel Wie sollte bei einem Design-/Material-Change vorgegangen werden? https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/nachhaltigkeit-medizinprodukten-und-die-herausforderung-beim-materialwechsel/wie-sollte-bei-einem-design-material-change-vorgegangen-werden
Nachhaltigkeit in Medizinprodukten und die Herausforderungen beim Materialwechsel Was fordert der Gesetzgeber? Der regulatorische Rahmen https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/nachhaltigkeit-medizinprodukten-und-die-herausforderung-beim-materialwechsel/was-fordert-der-gesetzgeber-der-regulatorische-rahmen
Nachhaltigkeit in Medizinprodukten und die Herausforderungen beim Materialwechsel Besonderheiten beim Einsatz nachhaltiger Materialien https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/nachhaltigkeit-medizinprodukten-und-die-herausforderung-beim-materialwechsel/besonderheiten-beim-einsatz-nachhaltiger-materialien
Nachhaltigkeit in Medizinprodukten und die Herausforderung beim Materialwechsel Um was geht es? Was ist das Problem? https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/nachhaltigkeit-medizinprodukten-und-die-herausforderung-beim-materialwechsel/um-was-geht-es-was-ist-das-problem
Nachhaltigkeit in Medizinprodukten und die Herausforderung beim Materialwechsel Was sind Design-/Material-Changes? https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/nachhaltigkeit-medizinprodukten-und-die-herausforderung-beim-materialwechsel/was-sind-design-material-changes
Nachhaltigkeit in Medizinprodukten und die Herausforderungen beim Materialwechsel Welche Prozesse sind betroffen? https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/nachhaltigkeit-medizinprodukten-und-die-herausforderung-beim-materialwechsel/welche-prozesse-sind-betroffen
Nachhaltigkeit in Medizinprodukten und die Herausforderungen beim Materialwechsel Resümee und Schlussgedanke https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/nachhaltigkeit-medizinprodukten-und-die-herausforderung-beim-materialwechsel/resuemee-und-schlussgedanke
Pressemitteilung - 10.04.2024 Parlament positioniert sich zur EU-Arzneimittelreform Die Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts soll die Versorgung mit Arzneimitteln verbessern und sie leichter zugänglich und erschwinglicher machen, sowie Innovation unterstützen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/parlament-positioniert-sich-zur-eu-arzneimittelreform
Pressemitteilung - 24.04.2024 Sorgfaltspflicht: Parlament verabschiedet Regeln zu Menschenrechten und Umwelt Am Mittwoch gab das Parlament endgültig grünes Licht für neue Vorschriften, die Unternehmen dazu verpflichten, gegen negative Folgen ihrer Tätigkeit für Menschenrechte und Umwelt vorzugehen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/sorgfaltspflicht-parlament-verabschiedet-regeln-zu-menschenrechten-und-umwelt
Pressemitteilung - 09.04.2024 Veranstaltung „global verantwortlich Baden-Württemberg“ Deutschland ist wie kaum ein anderes Land in globale Lieferketten eingebunden und daher gilt es, verantwortliches unternehmerisches Handeln entlang ihrer Wertschöpfungsketten zu stärken.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/veranstaltung-global-verantwortlich-baden-wuerttemberg
Pressemitteilung - 24.04.2024 Kommission begrüßt Annahme des europäischen Raums für Gesundheitsdaten und der Verordnung über Substanzen menschlichen Ursprungs durch das Europäische Parlament Die Kommission begrüßt, dass das Europäische Parlament heute den europäischen Raum für Gesundheitsdaten ebenso wie die neuen Rechtsvorschriften zur Verbesserung der Sicherheit und Qualität von Substanzen menschlichen Ursprungs angenommen hat. Beides sind tragende Säulen einer starken Europäischen Gesundheitsunion, die die Gesundheit der Bürgerinnen und Bürger schützt und die Resilienz der Gesundheitssysteme verbessert.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/kommission-begruesst-annahme-des-europaeischen-raums-fuer-gesundheitsdaten-und-der-verordnung-ueber-substanzen-menschlichen-ursp
Pressemitteilung - 25.04.2024 Kommission begrüßt Annahme von Maßnahmen durch das Europäische Parlament zur Verbesserung der Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika Die Kommission begrüßt die heutige Annahme von Maßnahmen durch das Europäische Parlament, die sie im Januar 2024 vorgeschlagen hat, um die Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika für Patientinnen und Patienten und Gesundheitsdienstleister zu verbessern. Zu diesen Maßnahmen gehört es unter anderem, den Unternehmen mehr Zeit für die Anwendung der neuen IVDR einzuräumen und eine neue Verpflichtung für Hersteller vorzusehen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/kommission-begruesst-annahme-von-massnahmen-durch-das-europaeische-parlament-zur-verbesserung-der-verfuegbarkeit-von-vitro-diagn
26. MDR & IVDR Treff BW - 12.07.2024 26. MDR & IVDR Treff BW Online, Anmeldefrist: 11.07.2024, Informationsveranstaltung https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/26-mdr-und-ivdr-treff-bw
Regulatorik Nachgefragt: AI Act Anmeldung https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/ai-act/anmeldung
Pressemitteilung - 05.06.2024 Medizinprodukte-Anhörung im Bundestag: „Berlin muss in Brüssel aktiv werden“ Der BVMed erwartet von der Bundesregierung eine aktive Rolle im Europäischen Rat und gegenüber der EU-Kommission zur Verbesserung der MDR. Die Defizite der MDR hätten dazu geführt, „dass MedTech-Innovationen immer unattraktiver werden und somit die Versorgung der Patient:innen in Europa gefährdet ist“, sagte die stellv. BVMed-Geschäftsführerin Dr. Christina Ziegenberg in der Anhörung des Antrags „Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen“https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/medizinprodukte-anhoerung-im-bundestag-berlin-muss-bruessel-aktiv-werden
Pressemitteilung - 16.05.2024 MDR-Frist 26. Mai 2024 beachten / BVMed kritisiert Notifizierungspflicht Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) weist darauf hin, dass am 26. Mai 2024 eine wichtige Übergangsfrist für Medizinprodukte nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ausläuft. Bis dahin müssen Hersteller für Bestandsprodukte („Legacy Devices“) bei einer Benannten Stelle einen förmlichen Antrag auf Konformitätsbewertung ihres Produkts stellen, um die verlängerten Übergangsfristen nutzen zu können.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/mdr-frist-26-mai-2024-beachten-bvmed-kritisiert-notifizierungspflicht
Pressemitteilung - 17.05.2024 Land setzt sich im Bundesrat für pharmazeutische Industrie ein Im Rahmen der Bundesratsbefassung zum Medizinforschungsgesetz (MFG) bezeichnete die Wirtschaftsministerin die geplanten Maßnahmen als große Chance für die medizinische Forschung in Deutschland. Das übergeordnete Ziel ist die Verbesserung der Versorgung der Bevölkerung mit notwendigen Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie die Stärkung der Attraktivität des Standorts.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/land-setzt-sich-im-bundesrat-fuer-pharmazeutische-industrie-ein
Pressemitteilung - 15.07.2024 Medizinprodukte-Engpässe: „Einen wichtigen Schritt bei Orphan Devices vorangekommen“ Die europäische Medizinprodukte-Regulierung ist nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) auf dem Weg zu einem Sonderverfahren für selten angewandte Medizinprodukte, sogenannte „Orphan Devices“, vorangekommen. Denn das Expertengremium „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) hat eine neue Leitlinie zu Orphan Devices veröffentlicht, die deutliche Verbesserungen und Klarstellungen gegenüber der bisherigen Rechtslage enthält. https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/medizinprodukte-engpaesse-einen-wichtigen-schritt-bei-orphan-devices-vorangekommen
Dossier - 14.09.2017 Mit eHealth und Telemedizin auf dem Weg zum digitalen Gesundheitswesen Die Einführung der Telematikinfrastruktur und die Online-Anwendungen der elektronischen Gesundheitskarte sind die Voraussetzungen für ein digitales Gesundheitssystem in Deutschland. Mit dem Inkrafttreten des E-Health-Gesetzes 2016 und dem Beginn des flächendeckenden Rollouts der Telematikinfrastruktur 2017, ist Leben in die Digitalisierung des Gesundheitswesens in Deutschland gekommen. Welchen Nutzen hat die Digitalisierung für die Medizin?https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/dossier/mit-ehealth-und-telemedizin-auf-dem-weg-zum-digitalen-gesundheitswesen
Förderung Forschungsaufenthalt in China https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/standort/ausbildung/china
Gesundheitsindustrie in Baden-Württemberg Gründungsland Baden-Württemberg https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/standort/gruendungsland-baden-wuerttemberg
Gesundheitsindustrie in Baden-Württemberg Standort BW https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/standort/standort-bw
Gesundheitsindustrie in Baden-Württemberg Stellenmarkt https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/standort/stellenmarkt
Experteninterview - 16.01.2019 Cybersecurity ist für die Pharma-Produktion ein wichtiges Thema In einer immer mehr vernetzten Welt muss sich die Pharma- und Biotech-Branche mit der Cybersecurity in der Produktion beschäftigen. Was das bedeutet, darüber haben wir mit Holger Mettler gesprochen. Der 54-jährige verantwortet den Bereich Computersystemvalidierung und Cybersecurity bei Exyte (früher M + W), einem global tätigen Unternehmen für Planung, Engineering und Errichtung komplexer Produktionsanlagen und Gebäude für die…https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/cybersecurity-ist-fuer-die-pharma-produktion-ein-wichtiges-thema
Fachbeitrag - 29.01.2019 Gezielte RNA-Editierung mit körpereigener Enzymaktivität Mit der Entwicklung der CRISPR/Cas-Methode zur gezielten Veränderung des Erbguts eröffneten sich ganz neue Möglichkeiten für Forschung und Gentherapie. Allerdings ist eine Behandlung mit der Genschere nicht ganz ohne Risiko, da eventuell auftretende Fehler für immer im Erbgut gespeichert werden. Tübinger Wissenschaftler haben eine alternative Methode entwickelt, bei der der Eingriff auf RNA-Ebene mit Hilfe körpereigener Enzyme erfolgt und damit…https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/gezielte-rna-editierung-mit-koerpereigener-enzymaktivitaet
Fachbeitrag - 14.01.2019 Der „Periodic Safety Update Report (PSUR)“ – Ein neuer Spieler auf dem Feld Ein wesentliches Ziel der Neuordnung der Zugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte im europäischen Wirtschaftsraum durch die EU-Verordnungen 2017/745/EU (MDR) ist die Gewährleistung der Produktsicherheit über den gesamten Lebenszyklus.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/der-periodic-safety-update-report-psur-ein-neuer-spieler-auf-dem-feld
Fachbeitrag - 24.01.2019 Wissenschaftler bekämpfen resistente Bakterien im Abwasser In Deutschland werden jährlich rund 1.500 Tonnen Antibiotika in Human- und Tiermedizin verabreicht. Dadurch bilden immer mehr Bakterien Resistenzen gegen gängige Antibiotika aus, was die Therapie bakterieller Infektionen massiv erschweren kann.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/wissenschaftler-bekaempfen-resistente-bakterien-im-abwasser
Fachbeitrag - 30.01.2019 candidum – Computerunterstütztes Enzym-Design Seit über hundert Jahren nutzt die Industrie Enzyme. Musste sie sich anfangs noch mit natürlichen Enzymen begnügen, gelingt es heute immer besser, maßgeschneiderte Biokatalysatoren mit gewünschten Eigenschaften zu entwerfen. Das Stuttgarter Start-up candidum GmbH verspricht, schneller als bisher zum Ziel zu gelangen – vor allem dank beschleunigtem virtuellem Screening.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/candidum-computerunterstuetztes-enzym-design
Unternehmensporträt - 09.01.2019 HQS Quantum Simulations für industrielle Anwendungen der Quantenmechanik Die Tür zur Quantenwelt geht immer weiter auf. Dahinter verbirgt sich eine ganz neue Sicht auf Materialien und Moleküle. Davon profitiert nicht nur die Wissenschaft, sondern es bieten sich auch große Potenziale für die Wirtschaft. Das Karlsruher Start-up übernimmt eine Vorreiterrolle bei Quantensimulationen für die Chemie- und Pharma-Branche.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/hqs-quantum-simulations-fuer-industrielle-anwendungen-der-quantenmechanik
Fachbeitrag - 18.03.2019 ePA und eGA: Digitale Akten im deutschen Gesundheitswesen Die ePA, die elektronisch Patientenakte, ist in aller Munde. Nach am 14. März 2019 beschlossenen Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) müssen die gesetzlichen Krankenkassen ihren Versicherten ab dem 1. Januar 2021 eine solche ePA zu Verfügung stellen. Doch was versteht man unter der ePA und was unterscheidet sie von den bereits jetzt von verschiedenen Anbietern in Verkehr gebrachten elektronischen Gesundheitsakten?https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/epa-und-ega-digitale-akten-im-deutschen-gesundheitswesen
Fachbeitrag - 28.03.2019 Für eine humane Nutzung Künstlicher Intelligenz Künstliche Intelligenz ist längst keine Zukunftsvision mehr, sondern bereits mitten unter uns: Ob Einparkhilfe oder Suchmaschine – in vielen Dingen unseres Alltags nutzen wir die Technologie schon ganz selbstverständlich. Was scheinbar neue, unbegrenzte Möglichkeiten verspricht, birgt aber auch Risiken. Mit den ethischen Herausforderungen und der Nutzung im Sinne des Menschen beschäftigen sich Experten der Integrata-Stiftung in Tübingen.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/fuer-eine-humane-nutzung-kuenstlicher-intelligenz
Fachbeitrag - 22.03.2019 Personalisierte Therapieansätze bei metastasiertem Brustkrebs Brustkrebs zeichnet sich durch große genetische Vielfalt aus. Eine erfolgreiche Behandlung wird noch dadurch erschwert, dass sich bei fortgeschrittenem Brustkrebs die Metastasen in ihren Eigenschaften oft wesentlich vom Primärtumor unterscheiden. Im Rahmen der Heidelberger CATCH-Studie werden nun von Metastasen-Gewebeproben der Patientinnen genetische Profile erhoben, nach denen für jede Person eine maßgeschneiderte Therapie ausgewählt wird.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/personalisierte-therapieansaetze-bei-metastasiertem-brustkrebs
Fachbeitrag - 16.04.2019 Tumor-Monitoring durch Liquid Biopsy Liquid Biopsy, die Analyse von Krebs-charakteristischen Biomarkern und zirkulierenden Tumorzellen aus Körperflüssigkeiten wie dem Blut ist dabei, die Diagnostik und das Monitoring von Krebs in der Onkologie zu revolutionieren.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/tumor-monitoring-durch-liquid-biopsy
Fachbeitrag - 03.04.2019 Mit HKK Bionics kann die Hand wieder greifen Ein Spin-off der Ulmer Hochschule will Menschen, deren Hände unfall- oder krankheitsbedingt gelähmt sind, mit einem neuartigen orthopädischen Hilfsmittel einen Teil ihrer Greiffähigkeit zurückgeben. Den Prototypen dieser individualisierbaren Handorthese entwickeln Dominik Hepp und Tobias Knobloch zur Serienreife hin. Dieses Jahr wollen die beiden Ulmer Medizintechniker mit ihrer 2017 gegründeten HKK Bionics GmbH die finalen Tests starten.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/mit-hkk-bionics-kann-die-hand-wieder-greifen