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MDR & IVDR Soforthilfe BW

Die im Mai 2017 in Kraft getretenen europäischen Verordnungen über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und In-vitro-Diagnostika (In-vitro Diagnostic Regulation, IVDR) bringen neue und in vielen Bereichen höhere Anforderungen u.a. bei der Produktzertifizierung und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Dies stellt insbesondere Kleinst- und Kleinunternehmen sowie den Mittelstand vor enorme Herausforderungen.

Um die Medizintechnik-Branche in Baden-Württemberg bei der Umsetzung der MDR zu unterstützen, hat das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg im Sommer 2019 Mittel für ein Soforthilfeprogramm zur Verfügung gestellt. Im Herbst 2020 wurde die MDR & IVDR Soforthilfe BW, die den Fokus bisher auf die MDR legte, auf die Hersteller von In-vitro-Diagnostika ausgeweitet. Die Maßnahmen werden in einem angepassten Format ab 2021 verfügbar sein.

Die Umsetzung der MDR & IVDR Soforthilfe BW wird von der BIOPRO Baden-Württemberg GmbH koordiniert.

Die MDR Soforthilfe BW

Ziel der MDR Soforthilfe BW ist es bis Ende 2021 anwendernahe Unterstützungsleistungen für die Umsetzung der MDR anzubieten, um so Zeit und Ressourcen in den Unternehmen einzusparen. Das Programm umfasst fünf Maßnahmen in denen u.a. gemeinschaftlich Basisdokumente für Zertifizierungsunterlagen erstellt, relevante Themen von Experten aufgearbeitet sowie rechtliche Unklarheiten in Runden Tischen diskutiert werden. Außerdem soll der Zugang zu klinischen Studienzentren erleichtert werden, um der im Zuge der MDR gestiegenen Notwendigkeit klinischer Prüfungen gerecht zu werden. Die Ergebnisse, wie beispielsweise Leitfäden zu spezifischen Fragestellungen, werden auf dem Portal MDR & IVDR Wegweiser BW veröffentlicht und in unterschiedlichen Veranstaltungsformaten kommuniziert.

Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte (kurz PSG)
Unternehmenskonsortien erarbeiten für einzelne Medizinproduktegruppen Basisdokumente, welche als Grundlage für die Erstellung individueller Zertifizierungsunterlagen dienen können.

MDR Expertenrunden BW
In den Expertenrunden diskutieren Spezialisten sowie Dienstleister für die Bereiche Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs MDR-relevante Fragestellungen und erarbeiten Orientierungshilfen zu den verschiedenen Themen.

KlinischeStudien-Lotse BW
Durch den Aufbau einer zentralen Informationsdrehscheibe mit Lotsenfunktion wird der Zugang zu klinischen Studienzentren erleichtert und Informationen rund um das Thema adressiert.

Runde Tische - Austausch zur MDR
Ziel der Runden Tische ist ein informeller Austausch zwischen den relevanten Akteuren wie Benannten Stellen, Aufsichtsbehörden, Unternehmensverbänden und Dienstleistern, um die Unsicherheiten in der Auslegung der neuen Verordnung zu minimieren.

MDR Soforthilfe-Veranstaltungen
Im Rahmen von den MDR Soforthilfe-Veranstaltungen werden Ergebnisse und Erkenntnisse des Soforthilfeprogramms vorgestellt sowie relevante Themen der MDR adressiert.

Seiten-Adresse: https://www.bio-pro.de/projekte/mdr-ivdr-soforthilfe-bw