Unternehmensdatenbank

Labor Dr. Merk & Kollegen GmbH

Biotechnik für Pharma und Diagnostika

Produktion:
Herstellung von Virus- und Bakterien-Antigenen sowie rekombinanten Proteinen im technischen Maßstab für die Diagnostik / Ausgangsstoffe für Pharma. Zell-Kultur-Fermentationsanlagen mit gekoppelten Aufarbeitungs- / Reinigungs- und Konzentrierungs-Anlagen

Prüfungen:
Validierung von Verfahren zur Viruseliminierung und –inaktivierung, Prüfung mikrobiologischer, virologischer und zytotoxikologischer Sicherheit in Medizinprodukten, Arzneimittel u. a., Validierung serologischer Testsysteme für Infektionskrankheiten

Genehmigungen/ Akkreditierung/Zulassungen:
GMP Bestätigung
Arzneimittelgesetz: Herstell-Genehmigung für Diagnostika
Infektionsschutzgesetz: BSL1, BSL2, Gentechnikgesetz: S 1-Genehmigung
Erlaubnis zum Arbeiten mit Tierseuchenerregern ¬
CE-Zertifizierung gemäß EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001 und Anhang IV Abschnitt 3 der EG Richtlinie 98/79/EG
ZLG akkreditiertes Prüflabor nach DIN EN ISO 17025 gemäß GLP Richtlinien

Biotechnologie, Medizintechnik, Pharmaindustrie, Analytik, Auftragsforschung/-Entwicklung, Auftragsproduktion/OEM, Biotech Dienstleistungen, Diagnostik, In-vitro-Diagnostik, Laborbedarf/Reagenzien, Mikrobiologie, Produktionsorganismen, Proteine/Peptide, Zellen/Zelllinien

Weitere Informationen in den Fachportalen der BIOPRO Baden-Württemberg:

Seiten-Adresse: https://www.bio-pro.de/de/datenbanken/details/labor-dr-merk-kollegen-gmbh/