Der nachfolgende Text spiegelt nicht den gesamten Inhalt der Bekanntmachung wider, sondern enthält einzelne Auszüge der Richtlinie.

Bei vielen Erkrankungen stellt die Wahl einer passenden Therapie die Grundlage für den weiteren Verlauf und den Erfolg der Behandlung dar. Ziel der Förderung ist es, die Patientenversorgung durch medizintechnische Lösungen in Form von innovativen Entscheidungs- und Unterstützungssystemen zu optimieren. Dabei sollen datengetriebene Ansätze die Behandelnden in allen Stadien der Versorgungskette unterstützen, um eine bessere Heilung oder eine Reduktion von Nebenwirkungen zu erreichen.

Diese Förderziele entsprechen den Zielsetzungen des Fachprogramms Medizintechnik, mit dem das Bundesminis­terium für Bildung und Forschung (BMBF) unter der Maßgabe „Patientenversorgung verbessern, Innovationskraft stärken“ Forschung und Entwicklung zu innovativer Medizintechnik unterstützt.

Das Fachprogramm leitet sich aus den zentralen Handlungsempfehlungen des Nationalen Strategieprozesses „Innovationen in der Medizintechnik“ ab und ist in die Zukunftsstrategie Forschung und Innovation sowie in das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung eingebettet. Die vorliegende Förderrichtlinie adressiert die Handlungsfelder „Patientennutzen“ sowie „Innovationstreiber“ des Fachprogramms Medizintechnik. Zugleich soll die Innovationskraft von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) der Medizintechnik gestärkt werden.

Gegenstand der Förderung

Gegenstand der Förderung sind industriegeführte, risikoreiche und vorwettbewerbliche Vorhaben in Form von Verbundprojekten von Forschungsinstitutionen, klinischen Einrichtungen und kleinen und mittleren Unternehmen zur Erforschung und Entwicklung von Entscheidungs- und Unterstützungssystemen für die medizinische Praxis. Förderprojekte sollen einen belegbaren medizinischen Bedarf adressieren, indem sie einen erheblichen Fortschritt bei der Wahl der richtigen Behandlung oder einer kontinuierlichen Therapieoptimierung zum Ziel haben. Für einen be­schleunigten Transfer von Forschungsinnovationen in die breite Gesundheitsversorgung sind die industriellen Partner angehalten, die Ergebnisse nach Projektende zügig in ein zertifiziertes Medizinprodukt zu überführen.

Als methodische Grundlagen sollen vorrangig datengetriebene Ansätze zum Einsatz kommen, wie sie typischerweise bei Verfahren der Künstlichen Intelligenz (KI) beziehungsweise des maschinellen Lernens Anwendung finden. Die verwendete Algorithmik kann jedoch auch auf regelbasierte oder klassische Klassifikationsverfahren zurück­greifen. Ein wichtiger Aspekt ist die Nachvollziehbarkeit der Entscheidungsfindung für den Anwender. Datenschutz und -hoheit müssen bei allen Verfahren berücksichtigt werden.

Folgende Themenfelder können dabei adressiert werden:

1. Optimale initiale Therapiewahl: Oft sind beim Vorliegen unspezifischer Symptome oder auch nach diagnostischen Untersuchungen unterschiedliche Behandlungen möglich. Durch die Wahl der individuell besten Therapie können weniger wirksame Maßnahmen oder solche mit erheblichen Nebenwirkungen vermieden und so der bestmögliche Behandlungserfolg erzielt werden.
2. Akute Maßnahmen: In der Notfall- und Intensivmedizin oder während operativer Interventionen müssen häufig unter Zeitdruck entscheidende therapeutische Entscheidungen getroffen werden, oftmals ohne über vollständige diagnostische Daten zur Situation zu verfügen. Entscheidungs- und Unterstützungssysteme können hierbei hilfreich sein.
3. Kontinuierliche Therapiekontrolle: Für länger andauernde Behandlungen – beispielsweise bei chronischen Er­krankungen – kann durch ein Monitoring über den Behandlungszeitraum die Therapie individuell angepasst, ergänzt oder gegebenenfalls beendet werden und so der Behandlungserfolg erhöht werden.
4. Therapieerfolgsprognose: Vor Entscheidungen, ob im Einzelfall eine bestimmte Therapie geeignet ist, können verbesserte Verfahren zur Nutzen-Risiko-Abwägung sowie zum wahrscheinlichen Verlauf der Erkrankung einen Beitrag zur Wahl der optimalen Vorgehensweise leisten.

Es können auch Projekte in nicht explizit genannten Anwendungsbereichen gefördert werden, solange die Lösungsansätze mittels Medizintechnik einen signifikanten Beitrag zum Therapieerfolg leisten. Eine enge Zusammenarbeit diagnostischer und therapeutischer Akteure soll angestrebt werden.

Ausschließlich molekularbiologische Ansätze oder bioinformatische Analysen liegen nicht im Fokus dieser Förder­richtlinie, können jedoch in die jeweilige Entscheidungsfindung einfließen.

Die medizintechnischen Lösungen sollen vorrangig den ersten Gesundheitsmarkt adressieren. Bei Einreichung einer Projektskizze, von Förderanträgen und im Projektverlauf sind die Absichten zum Inverkehrbringen eines Medizin­produktes im Rahmen eines Verwertungsplans darzustellen. Die vorliegende Förderrichtlinie sowie die Ergebnisse der Förderprojekte werden im Rahmen der Evaluationen des Fachprogramms Medizintechnik, unter anderem anhand der definierten programmatischen Erfolgskriterien, bewertet.

Gegenstand der Förderung können neben wissenschaftlich-technologischen Fragestellungen auch präklinische Untersuchungen sowie frühe klinische Machbarkeitsstudien sein. Letztere sollen dazu geeignet sein, das Design­konzept eines in Entwicklung befindlichen Medizinprodukts zu evaluieren, die notwendigen Prozesse für das Medizinprodukt im Anschluss an die geförderte Forschungs- und Entwicklungs-Phase anzupassen oder notwendige Änderungen des Medizinprodukts beziehungsweise des zugehörigen Untersuchungs- und Behandlungsverfahrens bei Verwendung des Medizinprodukts zu identifizieren.

Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind kleine und mittlere Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sowie Hochschulen, forschende Kliniken und Forschungseinrichtungen. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) beziehungsweise einer sonstigen Einrichtung, die der nichtwirtschaftlichen Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (Hochschule, Forschungseinrichtung), in Deutschland verlangt. Großunternehmen können ausschließlich als assoziierte Partner eingebunden werden.

Einreichfrist

Das Antragsverfahren ist zweistufig angelegt.

In der ersten Verfahrensstufe sind dem beauftragten Projektträger beurteilungsfähige Projekt­skizzen elektronisch über das Internetportal https://foerderportal.bund.de/easyonline einzureichen. Bei Verbund­projekten sind die Projektskizzen in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Die Vorlagefrist endet am 29. Februar 2024.