Die Partnerschaft „Fostering a European Research Area for Health“ (ERA4Health) zielt darauf ab, die Aktivitäten von Förderorganisationen im Europäischen Forschungsraum (EFR) für Gesundheit und Wohlbefinden flexibel und wirksam zu koordinieren. Im Rahmen dieser Partnerschaft wird transnationale Verbundforschung in Europa durch eine gemeinsame Programmplanung gefördert, die prioritäre Felder der öffentlichen Gesundheit in Europa adressiert.
Die klinische Forschung zu Herz-Kreislauf-, Autoimmun- und Stoffwechselkrankheiten weiterzuentwickeln, ist von großer Bedeutung. Insbesondere ist die Stärkung von wissenschaftsinitiierten klinischen Studien (Investigator-Initiated Clinical Studies, IICS) für die öffentliche Gesundheit, die Lebensqualität der Gesellschaft und den volkswirtschaftlichen Nutzen wichtig. IICS befassen sich mit wichtigen Forschungsfragen, die durch eine hohe Relevanz für die Versorgung von Patientinnen und Patienten einerseits (zum Beispiel zu Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- und Autoimmunkrankheiten) und ein niedriges kommerzielles Interesse für die Privatwirtschaft andererseits gekennzeichnet sind. Aufgrund des fehlenden oder geringen kommerziellen Interesses ist die Durchführung von IICS in der Regel nur mit öffentlichen Fördergeldern möglich.
Gegenstand der Förderung
Gefördert wird eine begrenzte Anzahl von länderübergreifenden wissenschaftsinitiierten klinischen pragmatischen vergleichenden Phase III-Wirksamkeitsstudien („Vergleichsstudien“) oder wissenschaftsinitiierten klinischen Phase III-Studien zu neuen Indikationsgebieten bereits zugelassener und nicht patentgeschützter Arzneimittel (drug repurposing) im Bereich der Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Autoimmun-Erkrankungen.
Die Vergleichsstudien müssen dabei folgende Aspekte erfüllen:
- pragmatische vergleichende Wirksamkeitsstudien, die als randomisierte Phase III-Interventionsstudien konzipiert sind;
- beim Studiendesign kann eine Cluster-Randomisierung in Betracht gezogen werden, wenn dies gerechtfertigt ist;
- die Studie vergleicht den Einsatz von bereits zugelassenen oder in der Praxis verwendeter Interventionen entweder miteinander oder mit der derzeitigen Standardbehandlung;
- die zu vergleichenden Interventionen können unter anderem zugelassene Präventions-, Screening-, Diagnose- und Therapiemaßnahmen umfassen. Bei den Interventionen kann es sich sowohl um pharmakologische als auch um nichtpharmakologische Verfahren handeln, wie zum Beispiel klar definierte, reproduzierbare und/oder gezielte Ernährungs- und Lebensstilinterventionen, chirurgische Eingriffe, Prognosemethoden, den Einsatz medizinischer Geräte, Nano- und fortschrittliche Gesundheitstechnologien, eHealth und digitale Interventionen und andere Gesundheitsinterventionen.
Die Studien zu neuen Indikationsgebieten bereits zugelassener Arzneimittel (drug repurposing-Studien) müssen folgende Aspekte erfüllen:
- drug repurposing-Studien sollen neue Indikationsgebiete für zugelassene, nicht mehr patentgeschützte Arzneimittel erforschen.
Für alle Studientypen gilt: geplante Interventionen müssen sich auf folgende Krankheitsbilder von hoher gesellschaftlicher Relevanz beziehen:
- Kardiovaskuläre Erkrankungen;
- Stoffwechsel-Erkrankungen;
- Autoimmunerkrankungen.
Der Schwerpunkt der klinischen Studien sollte bei mindestens einer Erkrankung der oben genannten Krankheitsgruppen liegen. Es kann auch ein Krankheitsbild zusammen mit verbundenen Komorbiditäten adressiert werden.
Zuwendungsempfänger
Antragsberechtigt sind staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen, Einrichtungen und Träger der Gesundheitsversorgung (zum Beispiel Krankenhäuser, Rehabilitationseinrichtungen). Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind nur in besonderen Ausnahmefällen antragsberechtigt, wenn sie gleichzeitig auch eine Einrichtung der Gesundheitsversorgung sind. Ansonsten können Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft von den Antragstellern als Unterauftragnehmer einbezogen werden.
Einreichungsfrist
Das Förderverfahren ist dreistufig angelegt. Zuerst wird ein zweistufiges internationales Begutachtungsverfahren durchgeführt. Die deutschen Projektpartner der ausgewählten länderübergreifenden Verbünde werden dann in einer dritten Stufe zum Einreichen förmlicher Förderanträge aufgefordert. Sowohl für die Projektskizzen (pre-proposals) als auch für die ausführlichen Projektbeschreibungen (full proposals) ist ein einziges gemeinsames Dokument von den Projektpartnern eines länderübergreifenden Verbunds zu erstellen. Dieses wird von dem Projektkoordinator elektronisch unter https://ptoutline.eu/app/trials4health eingereicht.
In der ersten Verfahrensstufe sind dem gemeinsamen Call-Sekretariat, das beim spanischen Förderer ISCIII angesiedelt ist, bis spätestens 27. Januar 2026 zunächst Projektskizzen in schriftlicher und/oder elektronischer Form vorzulegen.
