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MDR & IVDR Soforthilfe BW

Die im Mai 2017 in Kraft getretenen europäischen Verordnungen über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und In-vitro-Diagnostika (In-vitro Diagnostic Regulation, IVDR) bringen neue und in vielen Bereichen höhere Anforderungen u.a. bei der Produktzertifizierung und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Dies stellt insbesondere Kleinst- und Kleinunternehmen sowie den Mittelstand vor enorme Herausforderungen. Um die Medizintechnik-Branche in Baden-Württemberg bei der Umsetzung der MDR zu unterstützen, hat das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg im Sommer 2019 Mittel für ein Soforthilfeprogramm zur Verfügung gestellt. Im Herbst 2020 wurde dieses Programm, das den Fokus bisher auf die MDR legte, um Unterstützungsleistungen für IVD-Hersteller ausgeweitet und wurde so zur MDR & IVDR Soforthilfe BW.

Ziel der MDR & IVDR Soforthilfe BW ist es, bis Ende 2021 anwendernahe Unterstützungsleistungen für die Umsetzung der MDR und IVDR anzubieten, um so Zeit und Ressourcen in den Unternehmen einzusparen. Das Programm umfasst fünf Maßnahmen, in denen unter anderem gemeinschaftlich Basisdokumente für Zertifizierungsunterlagen erstellt, relevante Themen von Experten aufgearbeitet sowie rechtliche Unklarheiten in Runden Tischen diskutiert werden. Außerdem soll der Zugang zu klinischen Studienzentren erleichtert werden, um der gestiegenen Notwendigkeit klinischer Prüfungen gerecht zu werden. Die Ergebnisse, wie beispielsweise Leitfäden zu spezifischen Fragestellungen, werden auf dem Portal MDR & IVDR Wegweiser BW veröffentlicht und in unterschiedlichen Veranstaltungsformaten kommuniziert.

Die Umsetzung der MDR & IVDR Soforthilfe BW wird von der BIOPRO Baden-Württemberg GmbH koordiniert.


Die Maßnahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW:

Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte (kurz PSG)
Unternehmenskonsortien erarbeiten für einzelne Medizinproduktegruppen Basisdokumente, welche als Grundlage für die Erstellung individueller Zertifizierungsunterlagen dienen können.

MDR & IVDR Expertenrunden BW
In den Expertenrunden diskutieren Spezialisten sowie Dienstleister für die Bereiche Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs MDR- und/oder IVDR-relevante Fragestellungen und erarbeiten Orientierungshilfen zu den verschiedenen Themen.

Klinische Studien-Lotse BW
Durch den Aufbau einer zentralen Informationsdrehscheibe mit Lotsenfunktion werden der Zugang zu klinischen Studienzentren erleichtert und Informationen rund um das Thema adressiert.

Runde Tische – Austausch zur MDR & IVDR
Ziel der Runden Tische ist ein informeller Austausch zwischen den relevanten Akteuren wie Benannten Stellen, Aufsichtsbehörden, Unternehmensverbänden und Dienstleistern, um die Unsicherheiten in der Auslegung der neuen Verordnung zu minimieren.

MDR & IVDR Soforthilfe-Veranstaltungen
Im Rahmen der Soforthilfe-Veranstaltungen werden Ergebnisse und Erkenntnisse des Soforthilfeprogramms vorgestellt sowie relevante Themen der MDR und/oder IVDR adressiert.

Seiten-Adresse: https://www.bio-pro.de/aktivitaeten/bereich-gesundheitsindustrie/mdr-ivdr-soforthilfe-bw