Medizintechnikunternehmen stehen mit der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) vor großen Herausforderungen. Vor allem für kleinere Unternehmen bedeutet die Umsetzung der gestiegenen Anforderungen einen enormen Aufwand. Dies gilt insbesondere für die Klinische Bewertung nach MDR und MEDDEV 2.7/1 revision 4.

Die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH bietet mit dem MDR-Soforthilfe-Programm Unterstützung bei der Umsetzung der neuen Verordnung. 

In unserer kostenfreien Veranstaltungsreihe "Die Klinische Prüfung im Blick" erhalten Sie anhand von praxisnahen Produktbeispielen Hinweise, wie die Klinische Bewertung für Bestandsprodukte und Innovationen gelingen kann.

Bestehen Lücken in der Klinischen Bewertung und wie können diese geschlossen werden? Wo reicht eine Literaturauswertung aus und ab wann werden Daten aus eigenen klinischen Studien notwendig? Auf welche bestehenden Datenquellen können Sie zurückgreifen? Wie kann Postmarket Surveillance hierbei unterstützen? Wie wird eine Klinische Studie durchgeführt und wie finden Sie das richtige Studiensetting?

Im ersten Teil der Veranstaltungsreihe am 30. September 2020 liegt der Fokus vor allem auf den allgemeinen Anforderungen an die klinische Bewertung, Gap-Analyse und Literaturauswertungen. Der zweite Teil am 07. Oktober 2020 behandelt dagegen verstärkt die Durchführung von klinischen Studien.