BIOPRO Spezial: Die Klinische Prüfung im Blick - 19.04.2021

Klinische Prüfung von Medizinprodukten: Welche Fehler es zu vermeiden gilt

Die steigende Notwendigkeit Klinischer Prüfungen durch Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 im Jahr 2017 und der Anwendbarkeit ab Mai 2021 ist hinlänglich bekannt. Durch die strikteren Regulierungen müssen für mehr Medizinprodukte klinische Daten erhoben werden. Dies betrifft neben implantierbaren und Klasse-III-Medizinprodukten, durch gestiegene Anforderungen an die Äquivalenzbewertung, auch alle stofflichen Medizinprodukte und Software.

Fachbeitrag - 14.04.2021

Qualitätssiegel für Implantate gefordert

Weil heutige Senioren älter und aktiv sind, bleiben Implantate immer länger im Körper und werden stärker belastet. Verbesserte Oberflächen sollen dafür sorgen, dass die Implantate optimal einheilen und verankern. Im Gespräch mit BIOPRO erklärt Dietmar Schaffarczyk, Geschäftsführer der stimOS GmbH aus Konstanz, warum ein freiwilliges Gütesiegel sinnvoll ist, damit Verbraucher qualitativ hochwertige und sichere Implantate besser erkennen.

Am 19. April 2021 startet der Life Science Accelerator Baden-Württemberg in eine weitere Förderrunde. Der Accelerator unterstützt seit 2017 Gründer mit den Schwerpunkten Biotechnologie, Medizintechnik und Digitale Gesundheit auf dem Weg in die Selbstständigkeit. Interessierte Startups können sich bis zum 11. April 2021 bewerben.

Wie gelingt es Viren, in menschliche Zellen einzudringen? Welche zellulären Mechanismen machen sie sich zunutze, um sich zu vermehren, und wie verändern sie die Struktur ihrer Wirtszelle? Diesen Fragen widmet sich ein Forschungsprojekt mit dem Titel „Compact Cell-Imaging Device“. Für die Erforschung von viralen Erkrankungen soll ein geeignetes Verfahren der Zellbildgebung für die breite Anwendung in der Medizinforschung erschlossen werden.

Mikrofluidik in Medizintechnik - 24.03.2021

Ultra-kompakt: Ventile mit Formgedächtnisaktoren

Auf kleinstem Raum Bewegung aktiv erzeugen und das mit erstaunlich viel Kraft? Dass dies möglich ist, zeigt das junge Karlsruher Unternehmen memetis. Mit intelligenten Bauteilen zur Steuerung von Fluiden eröffnen sich riesige Potenziale im medizintechnischen und biotechnologischen Bereich – von Impfstoffentwicklung, Zelllinienanalyse zur Medikamentenforschung bis hin zu Point-of-care-Lösungen.

BIOPRO Spezial: Die Klinische Prüfung im Blick - 22.03.2021

Klinische Prüfung von Medizinprodukten: Von der Planung bis zum Abschluss

Ab Mai 2021 ist die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte verpflichtend anzuwenden. Mit ihr steigt die Bedeutung der Klinischen Evidenz und somit der Klinischen Prüfung. Viele Hersteller müssen sich nun erstmals mit dem Thema der Klinischen Prüfung auseinandersetzen – Kenntnisse über den Ablauf, von der Planungsphase bis hin zum Abschluss der Studie, sind für eine strukturierte Herangehensweise erforderlich.

Von der ersten Idee über die Entwicklung, Zulassung, den Einsatz in der Klinik bis hin zum Lebensende des Produkts – mit dem jüngst bewilligten MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum kann das NMI Naturwissenschaftliche und Medizinische Institut in Reutlingen Unternehmen künftig über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg unterstützen.

Von der ersten Idee über die Entwicklung, Zulassung, den Einsatz in der Klinik bis hin zum Lebensende des Produkts – mit dem jüngst bewilligten MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum kann das NMI Naturwissenschaftliche und Medizinische Institut in Reutlingen Unternehmen künftig über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg unterstützen.

Von der ersten Idee über die Entwicklung, Zulassung, den Einsatz in der Klinik bis hin zum Lebensende des Produkts – mit dem jüngst bewilligten MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum kann das NMI Naturwissenschaftliche und Medizinische Institut in Reutlingen Unternehmen künftig über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg unterstützen.

An der Technischen Hochschule Ulm forscht derzeit eine Arbeitsgruppe von Prof. Dr. Alfred M. Franz im Bereich "Navigation für medizinische Interventionen". In dieser Gruppe wurde nun im Sinne der Offenen Wissenschaft ein flexibles, neurovaskuläres Gefäßphantom entwickelt, um daran neue Methoden der Schlaganfallbehandlung zu untersuchen.

Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau fördert mit 3,4 Millionen Euro den Aufbau eines Kompetenzzentrums zur Unterstützung baden-württembergischer Unternehmen bei der Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung und der In-Vitro-Diagnostik Verordnung. Das Zentrum, das im Rahmen des Forums Gesundheitsstandort Baden-Württemberg initiiert wurde, entsteht am Naturwissenschaftlichen und Medizinischen Institut in Reutlingen.

Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau fördert mit 3,4 Millionen Euro den Aufbau eines Kompetenzzentrums zur Unterstützung baden-württembergischer Unternehmen bei der Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung und der In-Vitro-Diagnostik Verordnung. Das Zentrum, das im Rahmen des Forums Gesundheitsstandort Baden-Württemberg initiiert wurde, entsteht am Naturwissenschaftlichen und Medizinischen Institut in Reutlingen.

Mit insgesamt rund 17 Millionen Euro unterstützt das Ministerium für Wissenschaft, Forschung und Kunst insgesamt 13 Projekte zur Stärkung des Gesundheitsstandorts Baden-Württemberg. An allen Standorten der Universitätsmedizin beschäftigen sich WissenschaftlerInnen damit, Forschungserfolge schneller in neue Diagnostik- und Therapieverfahren zu überführen, oder wie die medizinische Ausbildung und medizinische Versorgung der Zukunft aussehen muss.

Unternehmensportät - 10.03.2021

Schneller zu Einzelzellen mit Miniatur-Mühle

Gewebezellen werden heute unter anderem für die medizinische Diagnostik, für Zelltherapien oder für das sogenannte Tissue Engineering benötigt. Eine neuartige Gewebemühle löst die Zellen schonend und automatisiert aus dem Gewebe. Im November 2020 hat das jüngst gegründete Biotech-Unternehmen Fast Forward Discoveries GmbH (FFX) die ersten Geräte an die Kunden ausgeliefert.

Das Forum Gesundheitsstandort hat Ministerpräsident Kretschmann ein Strategiepapier und ein Pandemiepapier zur Zukunft des Gesundheitsstandort übergeben. Das Forum will die bestehenden Strukturen Baden-Württembergs stärker nach außen vermitteln und das Land zur Leitregion für den digitalen, vernetzten und innovativen Gesundheitsstandort der Zukunft weiterentwickeln.

Das Forum Gesundheitsstandort hat Ministerpräsident Kretschmann ein Strategiepapier und ein Pandemiepapier zur Zukunft des Gesundheitsstandort übergeben. Das Forum will die bestehenden Strukturen Baden-Württembergs stärker nach außen vermitteln und das Land zur Leitregion für den digitalen, vernetzten und innovativen Gesundheitsstandort der Zukunft weiterentwickeln.

BIOPRO Spezial: Die Klinische Prüfung im Blick - 09.02.2021

Zulassung nach MDR – Wann ist eine Klinische Prüfung notwendig?

Seit der Veröffentlichung der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 im Jahr 2016 ist der Stellenwert der Klinischen Evidenz innerhalb des CE-Konformitätsbewertungsverfahrens immer weiter in den Vordergrund gerückt. Die Verordnung (EU) 2017/745, die 2017 in Kraft getreten und ab Mai 2021 verpflichtend anzuwenden ist, verschärft diesen Trend.

SARS-CoV-2-Diagnostik aus BW - 04.11.2020

Corona-Schnelltest liefert Ergebnis nach 43 Minuten

Einen Schnelltest, der am Ort der Probennahme in 43 Minuten zeigt, ob sich ein Patient mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 infiziert hat, entwickelt das Hahn-Schickard-Institut gemeinsam mit der Spindiag GmbH in Freiburg im Breisgau. Der Schnelltest soll im vierten Quartal 2020 auf den Markt kommen.

Immersive Technologien - 01.10.2020

Wie Virtual Reality in der Medizin Anwendung findet

Im Juni 2021 findet in Boston (USA) die MedVR statt – der weltweit erste Hackathon für Anwendungen immersiver Technologien wie Virtual Reality (VR) und Augmented Reality (AR) im Gesundheitssektor. Ziel der Veranstaltung ist es, Kliniker, Wissenschaftler, Entwickler, Designer und andere Fachleute in interdisziplinären Teams zusammenzuführen, um aus guten Ideen auf dem Gebiet der VR und AR Prototypen für den Gesundheitsmarkt zu entwickeln.

Stammzellentherapie zur Regeneration von Bandscheiben - 16.07.2020

Europa hat Rücken – Ulm einen Simulator

Rückenleiden sind meist Bandscheibenleiden. Vieles wurde bereits versucht und wird angeboten, um den Patienten zu helfen. Trotz aller Fortschritte gibt es jedoch noch kein sicheres Erfolgsrezept. Einen neuen regenerativen Ansatz verfolgt iPSpine, ein EU-Projekt, an dem Ulmer Forscher ihre interdisziplinäre Ingenieurs- und Biomedizin-Expertise einbringen.

Aufbau eines landesweiten Experten-Netzwerks aus dem Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, das gemeinsam Lösungen für einen effizienten und praktischen Umgang mit Ressourcen bei der Umsetzung der EU-MDR sowie weiterer Regularien, Normen und Gesetzen entwickelt.

SICOS BW GmbH - 18.06.2020

Mit Höchstleistungsrechnern und Data Analytics gegen das Coronavirus

In einer Epidemie sind Datenaustausch und Nutzung innovativer Technologien essenziell, um wirksam und schnell gegen die Infektion vorgehen zu können. Höchstleistungsrechner und Data Analytics leisten dabei einen wertvollen Beitrag. SICOS BW agiert als vielversprechendes Solution Center, das die Brücke von numerischer Simulation, Big Data und KI zu Unternehmen auch im Medizintechnik-Bereich schlägt.