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Rückblick: Qualitätsmanagement im Life-Sciences-Bereich

Unternehmen stehen vor ständig wachsenden Anforderungen. Um wettbewerbsfähig zu bleiben, bedarf es einer Produkt- und Dienstleistungsqualität, die den Kunden langfristig zufriedenstellt und die das Unternehmen, etwa durch ein Zertifikat, belegen kann. Allerdings besteht in Unternehmen häufig Unsicherheit, was Aufwand, Kosten und sonstige Vorgänge einer solchen Zertifizierung angeht. Auf diese Fragen ging die Informationsveranstaltung der BIOPRO Baden-Württemberg GmbH zum Thema Qualitätsmanagement am 8. Juli 2013 in Stuttgart ein.

Knapp 50 Besucher aus unterschiedlichen Bereichen hatten sich am 8. Juli in der Panorama-Etage des GENO-Hauses in Stuttgart eingefunden: Gründer, die sich mit diesem Thema vertraut machen wollten, etablierte Unternehmen, die planen, ein Qualitätsmanagementsystem einzuführen, sowie interessierte Wissenschaftler, die sich über den Einsatz von Qualitätsmanagement-Maßnahmen auch im wissenschaftlichen Bereich informieren wollten.

Grundlagen des Qualitätsmanagements

Alexander Cansier, Geschäftsführer der Orgaconnect GmbH, gab einen Überblick über das Thema Qualitätsmanagement. © BIOPRO

Alexander Cansier, Geschäftsführer der OrgaConnect GmbH, gab im Eröffnungsvortrag daher zunächst einen breiten Überblick über das Thema Qualitätsmanagement. Dabei definierte er die acht Grundsätze des Qualitätsmanagements, die auch zur Erlangung einer Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 befolgt werden müssen. „Diese Norm ist auch gerade für kleine Unternehmen sehr interessant, da sie auf Unternehmen jeder Größe und Branche angewendet werden kann. Daher kann sie als sehr guter Einstieg in das prozessorientierte Qualitätsmanagement angesehen werden“, erläuterte er. In seinem weiteren Vortrag ging er auf die Anforderungen an Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung in den Life Sciences ein, wo zusätzlich zu den freiwilligen Qualitätsmanagement-Maßnahmen auch Qualitätssysteme vorgeschrieben sind, die auf nationalen oder internationalen Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien oder sonstigen rechtlich verbindlichen Vorgaben basieren, da ihre Produkte und Dienstleistungen Einfluss auf die Gesundheit von Mensch und Tier haben. Abschließend zeigte er in seinem Vortrag auf, welche Schritte nötig sind, um den Weg zum ISO-9001-Zertifikat erfolgreich zu gehen.

Der Zertifizierungsprozess

Im zweiten Vortrag beleuchtete Ursula Fischer, Leiterin der Zertifizierungsstelle Gesundheitswesen bei der Prüf- und Überwachungsgesellschaft mbH (PÜG mbH), die Thematik aus der Sicht einer Zertifizierungsgesellschaft. Nach einer kurzen Vorstellung der PÜG ging sie auf die Bedeutung einer Akkreditierung der Zertifizierungsstelle ein und beschrieb den Ablauf Erstzertifizierung nach DIN EN ISO 9001. "Ich hoffe, dass ich Ihnen mit meinem Vortrag etwas die Angst vor dem Zertifizierungsprozess nehmen konnte", schloss sie ihren Vortrag.

Anforderungen von Großunternehmen an Kooperationspartner

Dr. Michael Thein, Roche Diagnostics, erläuterte, wie große Unternehmen "ticken". © BIOPRO
Nach einer kurzen Erfrischungspause folgte der Vortrag von Dr. Michael Thein, Head of Quality bei Roche Diagnostics, der die Erwartungen eines global agierenden Medizinprodukte-Unternehmens an seine Kooperationspartner und Lieferanten beschrieb. „Roche Diagnostics wird keinen wichtigen Vertrag abschließen, ohne zuvor ein Quality Audit durchzuführen“, betonte Thein. Je nach Risikoprofil des Kooperationsprodukts reiche es außerdem nicht aus, dass ein Unternehmen nach ISO 9001 bzw. ISO 13485 zertifiziert sei. Für Roche als international agierendes Unternehmen müsse eine Registrierung der Produkte weltweit problemlos möglich sein, so dass grundsätzlich die höchstmögliche Anforderungsstufe gelte. Thein appellierte deshalb an die Zuhörer: „Stellen Sie bei Vertragsverhandlungen mit global agierenden Unternehmen stets sicher, dass die Quality&Regulatory-Abteilung von Anfang an eingebunden wird.“

Nach dem Vortragsprogramm hatten die Teilnehmer der Veranstaltung die Möglichkeit, in lockerer Atmosphäre ihre Fragen und Anliegen mit den Sprechern zu diskutieren und dabei den Panoramablick über Stuttgart zu genießen.
Seiten-Adresse: https://www.bio-pro.de/presse/fachbeitraege/rueckblick-qualitaetsmanagement-im-life-sciences-bereich