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Veranstaltungsrückblick

MDR-Soforthilfe-Programm – Den Mittelstand unterstützen

Mit dem MDR-Soforthilfe-Programm möchte das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau die baden-württembergischen Medizintechnik-Unternehmen dabei unterstützen, die Anforderungen der neuen Medizinprodukte-Verordnung zu meistern. Die BIOPRO Baden-Württemberg informierte auf einer Veranstaltung während der MEDICA 2019 über die Maßnahme.

Ein Mann steht vor einer Leinwand und hält eine Rede.
Prof. Dr. Kindervater, Geschäftsführer der BIOPRO, eröffnet die Informationsveranstaltung zum MDR-Soforthilfe-Programm auf der MEDICA 2019 in Düsseldorf. © BIOPRO Baden-Württemberg GmbH, Foto: Dr. Ariane Pott

Seit dem 25. Mai 2017 ist die Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 in Kraft. Die neue Verordnung bringt tiefgreifende Änderungen für zahlreiche Medizinprodukte mit sich. Zu den Änderungen gehören unter anderem eine Änderung bei der Klassifizierung, gestiegene Anforderungen an die klinische Bewertung und Postmarket-Surveillance sowie die erstmalige Prüfung vieler Produkte durch eine Benannte Stelle1. Viele der Neuerungen bedeuten für die Unternehmen höhere Kosten, höheren Aufwand und damit oft eine längere Zeit bis zum Markteintritt des Produkts. Die Übergangsfrist für viele Produkte endete im Mai 2020. Zur Erleichterung aller betroffenen Unternehmen hat der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments am 3. Dezember für eine Fristverlängerung für bestimmte Medizinprodukte der Risikoklasse I gestimmt.2 Eine Abstimmung im EU-Parlament steht noch aus. Im Falle einer Zustimmung können bestimmte Produkte der Klasse I, u. a. beispielweise die Produkte der neuen Klasse Ir, die vor dem 26. Mai 2020 eine Konformitätserklärung nach der alten Regelung erhalten haben und für die nun die Mitwirkung einer Benannten Stelle durch die Verordnung erforderlich wird, unter bestimmten Rahmenbedingungen bis 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht werden.2,5,6 Für alle anderen Klassen gelten jedoch weiterhin die in der EU-MDR bisher festgelegten Fristen in den nächsten Jahren. Dies entspannt die Situation etwas, dennoch sind die Herausforderungen groß.

Baden-Württemberg ist Vorreiter

Baden-Württemberg ist mit seinen zahlreichen kleinen und mittleren Unternehmen besonders von der neuen Regelung betroffen. 49 Prozent der 838 Medizintechnik-Unternehmen im Ländle haben weniger als 10 Beschäftigte, hinzu kommen 32 Prozent an Betrieben mit 10 bis 49 Mitarbeitern. Insbesondere für die KMU sind die neuen Anforderungen der MDR eine große Herausforderung, die sie alleine kaum stemmen können. Aus diesem Grund hat das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg im Sommer 2019 als erstes Bundesland Mittel für ein MDR-Soforthilfe-Programm für die mittelständische Medizintechnik-Branche bereitgestellt. Mit der Durchführung des Programms hat das Ministerium die Landesgesellschaft BIOPRO Baden-Württemberg GmbH beauftragt, die im Rahmen der MEDICA 2019 zu einer Informationsveranstaltung eingeladen hatte. In ihrem Grußwort machte Katrin Schütz, Staatssekretärin im Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg deutlich, dass die Landesregierung große Hoffnungen in die Medizintechnikbranche setzt und dort auch große Wachstumschancen sehe. Daher sei es der Landesregierung auch ein zentrales Anliegen, die Unternehmen bei der Umsetzung der MDR zu unterstützen. „Wir nehmen die Sorgen, besonders der kleinen und mittleren Unternehmen, sehr ernst“, so Schütz. 

Im Rahmen des Soforthilfe-Programms sind fünf bedarfsorientierte, nicht einzelbetriebliche Maßnahmen vorgesehen. Bei der ersten Maßnahme, die schon im August im Rahmen einer offenen Ausschreibung zur Interessensbekundung durch neutrale Moderatoren gestartet ist, handelt es sich um moderierte Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte. „Seit September sind wir in einer Phase der Konsortialbildung und nun bereits mit ersten Produktgruppen in der Durchführung“, erklärt Prof. Dr. Ralf Kindervater, Geschäftsführung BIOPRO Baden-Württemberg GmbH. Die Moderatoren reichen Vorschläge für eine Produktgruppe ein. Für die durch BIOPRO freigegebenen Produktgruppen stellt der Moderator ein Unternehmenskonsortium von mindestens fünf Unternehmen zusammen, die in der Produktgruppe zusammenarbeiten wollen. Ziel der Produktgruppen-Projekte ist die Erstellung von Dokumenten, die als Basis für die Erstellung individueller Zertifizierungsunterlagen durch jedes Unternehmen dienen sollen. Dies können z. B. gemeinsame Literaturauswertungen als Teil der klinischen Bewertung, eine gemeinsame Entwicklung von Teilen von Studiendesigns, gemeinschaftliche Marktbeobachtungsbetrachtungen, eine gemeinschaftliche Erarbeitung von Teilen von Technischen Dokumentationen oder andere zertifizierungsrelevante Ausarbeitungen zur Erfüllung der „Regulatorischen Anforderungen“ der MDR sein. Die Erstellung der Basisunterlagen wird in der Regel an einen Dienstleister übertragen und durch den Moderator auf Grundlage der Bedürfnisse des Unternehmenskonsortiums koordiniert. „In welchen Produktgruppen es sinnvoll ist, gemeinsame Basisdokumente zu erstellen und welche Dokumente dies sein sollen, hier sind wir auf Vorschläge aus den Unternehmen bzw. neutraler Moderatoren angewiesen, um die Maßnahme bedarfsorientiert zu gestalten,“ erläutert Professor Kindervater. Bis zum 31.07.2021 werde es immer wieder Stichtage zur Einreichung durch Moderatoren geben, so Kindervater weiter.

Weitere Maßnahmen in den Startlöchern

Doch es gibt noch weitere Maßnahmen, die die Landesregierung im Rahmen des Soforthilfe-Programms unterstützt, wie die BW-MDR-Expertenrunden oder der verbesserte Zugang zu klinischen Studienzentren. „Ziel ist es, unter anderem eine zentrale Orientierungshilfe zu bieten und im Rahmen einer Lotsenfunktion zu unterstützen, welche Studienzentren besonders infrage kommen, und bei Bedarf auch die Kontaktaufnahme zu unterstützen. Denn durch die MDR sind die Anforderungen an die klinische Bewertung gestiegen und durch Erschwerung der Äquivalenzbetrachtung werden mehr Unternehmen klinische Studien benötigen,“ so Kindervater. Weitere Maßnahme sollen sogenannte Runde Tische sein, bei denen u. a. Fragen zur Auslegung der MDR besprochen werden sollen, die in den anderen Maßnahmen identifiziert wurden. Denn noch sind viele Punkte unklar. „Es können auch Benannte Stellen, die Marktaufsicht und die Europäische Kommission mit am Tisch sitzen“, sagt Kindervater auf der Veranstaltung. Als fünfte Maßnahme schließen sich Roll-out-Veranstaltungen zu den Ergebnissen und Erkenntnissen des Soforthilfe-Programms sowie Informationsveranstaltungen zu verschiedenen Themen der MDR an.

Gemeinschaftliches Vorgehen sinnvoll

Eine Frau spricht vor Publikum.
Julia Steckeler, Geschäftsführerin von MedicalMountains, erklärt wie die Durchführung von Produktgruppen-spezifischen Gemeinschaftsprojekten gelingt. © BIOPRO Baden-Württemberg GmbH, Foto: Dr. Ariane Pott

Wie eine Durchführung von Produktgruppen-spezifischen Gemeinschaftsprojekten gelingt, hat die MedicalMountains GmbH bereits im Jahr 2018 ausgetestet. So rief das Cluster schon damals ein Gemeinschaftsprojekt im Bereich des laparoskopischen Instrumentariums ins Leben. „Trotz langer Vorlaufzeit konnten wir nur vier teilnehmende Unternehmen finden. Abschließend waren jedoch alle glücklich, weil die Kosten durch vier geteilt wurden“, berichtet Julia Steckeler, Geschäftsführerin und Projektleiterin bei MedicalMountains. Nach dem initialen Projekt folgten drei weitere gemeinsame Literaturauswertungen aus dem Bereich der Klasse Ir mit größeren Unternehmenskonsortien. Die bereits erstellten Literaturauswertungen zu schneidenden/trennenden Instrumenten, haltenden/greifenden Instrumente und abhaltenden Instrumenten können auch von weiteren interessierten Unternehmen erworben werden. Für klinische Literaturauswertungen im Bereich der Klasse Ir haben wir einen neuen funktionsgebundenen Ansatz gewählt“, erklärt Steckeler. Gemeinsam mit Experten auch von den Benannten Stellen habe das Unternehmen das Vorgehen abgestimmt. Dies sei jedoch keine Garantie, dass die Vorgehensweise auch die richtige sei, erklärt Steckeler später bei einer Fragerunde, denn es gebe immer noch keinen einheitlichen Standard, das Vorgehen von Benannter Stelle zu Benannter Stelle und vor allem von Auditor zu Auditor sei nach wie vor unterschiedlich. 

 „Die Maßnahme Produktgruppen ist angelehnt an die Vorgehensweise von MedicalMountains. Im Rahmen des Soforthilfe-Programms wird der Ansatz auf ein neues Level gehoben, thematisch breiter gestaltet und kann durch Finanzierung der Moderation und der Erstellung der Basisdokumente aus Mitteln des MDR-Soforthilfe-Programms sehr günstig angeboten werden,“ erläutert Professor Kindervater. „Baden-württembergische Unternehmen können entweder aktiv im Konsortium mitarbeiten, die zu erstellenden Dokumente so mitgestalten und nur einen Eigenanteil von 300 Euro beitragen oder später die fertigen Unterlagen für 1.000 Euro brutto erwerben. Darüber hinaus stehen die Dokumente Unternehmen bundesweit für 1.750 Euro brutto zur Verfügung“, so Professor Kindervater weiter. Steckeler wirbt für die gemeinschaftliche Herangehensweise: „Viele Unternehmen nutzen das Gemeinschaftsprojekt, um ein Benchmark zu setzen, um etwas dazuzulernen und die Kompetenz im eigenen Haus zu erhöhen. Durch den Austausch kommen zusätzlich zu den erstellten Dokumenten noch mal sehr viele Zusatzinfos und Unterstützung dazu. Diese neue Offenheit in der Branche, wie wir sie gerade erleben, hat Vorzeigecharakter. Die frühere Abschottungskultur gerät momentan immer mehr in den Hintergrund. Denn die wirkliche Konkurrenz sitzt nicht in der Nachbarschaft, sondern im globalen Markt.“ 

Über Maßnahmen des Soforthilfe-Programms informiert die Webseite des MDR-Soforthilfe-Programms. Hier sind auch Informationen zu den Produktgruppen, die bereits gestartet sind, deren Status, die Beteiligungsmöglichkeiten sowie – sobald verfügbar – über die erstellten Basisdokumente zu finden. Erste Basisdokumente werden voraussichtlich zu Beginn des ersten Quartals 2020 verfügbar sein.

Bestandsschutz für Spezialanwendungen

Dennoch wird es nach Aussage mehrerer Unternehmer zahlreiche Produkte nach Ablauf der Übergangsfristen nicht mehr geben. Denn die Kosten für eine erneute Überarbeitung der Dokumente für Produkte insbesondere der Risikoklasse III, die nur wenige Fallzahlen haben, übersteigen die Möglichkeiten der meisten KMU, so mehrere Teilnehmer der Veranstaltung. Dazu gehören etwa Katheter, die bei seltenen Erkrankungen bei Kindern zum Einsatz kommen. Gerade bei Nischenprodukten mit kleinen Fallzahlen könnten Sonderregelungen sinnvoll sein, forderten bereits SPECTARIS und der DIHK auf Basis einer Unternehmensbefragung im Januar 2019.4

Hierzu gibt es jedoch noch nicht ausreichend Daten. „Nur mit ausreichenden Daten, welche Abkündigungen geplant oder bereits erfolgt sind, insbesondere zu seltenen Devices, kann ggf. abgesehen werden, ob die Versorgung gefährdet sein könnte“, so Caroline Ref, Projektmanagerin bei BIOPRO. BIOPRO bittet daher darum, Abkündigungslisten von Produkten einzureichen (siehe Kontakt unter "Weitere Informationen").

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