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Biotechnologie als Innovationsmotor der Pharma-Industrie
Die vom Markt getriebene Blockbuster-Strategie der Pharma-Industrie gerät zunehmend in die Kritik. Um die Innovationslücke zu schließen, wird eine stärker von der Forschung getriebene Strategie gefordert, welche die Erkenntnisse der Genomik, Proteomik, Pharmakogenomik und Systembiologie in Wirkstoffe gegen bisher unheilbare oder vernachlässigte Krankheiten, in neue Konzepte von Therapie und Diagnostik und die Entwicklung einer personalisierten Medizin umsetzt. Für diese Strategie steht die Biotechnologie-Industrie.
Im Jahr 2005 wurden von der US Food and Drug Administration (FDA) 15 neu entwickelte Arzneimittel („new medical entities“, NME) zugelassen. In dieser Zahl sind fünf Zulassungen für neue Indikationsgebiete bereits auf dem Markt befindlicher Medikamente nicht enthalten. Im Jahr zuvor waren es noch 28 neue Medikamente gewesen. Dieser dramatische Rückgang ist für die Pharma-Industrie umso bedrohlicher, als er einen seit zehn Jahren mit geringen Schwankungen anhaltenden Trend verstärkt, obwohl in der gleichen Zeit die Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) stark angestiegen sind. So haben die im Verband der „Pharmaceutical Research and Manufacturers of America“ (PhRMA) zusammengeschlossenen großen amerikanischen Pharma-Unternehmen ihre Investitionen für F&E von 17 Milliarden US-Dollar im Jahr 1996 auf 40 Milliarden in 2005 gesteigert. Das entsprach etwa 20 Prozent ihres gesamten Umsatzes. 1980 hatten die F&E-Ausgaben noch bei nur zwei Milliarden gelegen.
Die Innovationslücke der Pharma-Industrie. (Die Zahlen beziehen sich auf Mitgliedsunternehmen der PhRMA, in der amerikanische Pharmafirmen sowie US-Töchter anderer internationaler Unternehmen zusammengeschlossen sind.) (Grafik: Burrill & Company)
Nicht nur die amerikanische Pharma-Industrie, sondern alle in der biopharmazeutischen Forschung tätigen Konzerne sehen sich mit den Herausforderungen gewaltig gestiegener F&E-Kosten konfrontiert. Von den Unternehmen selbst, aber auch von den Zulassungsbehörden (FDA und EMEA), werden Verbesserungen im Prozess der Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln gefordert.
Blockbuster-Strategie in der Krise
Die hohen Kosten liegen zum großen Teil an den erforderlichen großen klinischen Studien, aber auch an der Ineffizienz des ganzen F&E-Prozesses mit seiner extrem hohen Verschleißquote („attrition rate“): Nach Angaben der PhRMA gelangen von 250 in der Präklinik getesteten Substanzen nur fünf über die Einreichung als IND („investigational new drug“) in die klinischen Prüfungen, von denen nur eine schließlich als neues Arzneimittel zugelassen wird. Das finanzielle Risiko ist gewaltig. Als im vergangenen Jahr Pfizer, Johnson & Johnson und Eli Lilly für selbst entwickelte Medikamente nicht die FDA-Zulassung erhielten, brachen ihre Aktienkurse ein.
Zunehmend steht jetzt die gesamte, an Blockbustern orientierte strategische Ausrichtung der großen Unternehmen in der Kritik. Das auf einen riesigen Markt ausgerichtete Blockbuster-Modell entstand in einer Zeit, als die Anforderungen an klinische Studien und weitere Prüfungen nach der Marktzulassung noch beträchtlich geringer waren als heute. Dass selbst etablierte Blockbuster-Präparate Großunternehmen ins Straucheln bringen können, zeigen die Beispiele Vioxx (Merck) und Lipobay (Bayer).
Als Nachteile des Blockbuster-Geschäftsmodells werden von Burrill & Co., einer Life Science Investment Bank aus Kalifornien, angegeben:
Zunehmend steht jetzt die gesamte, an Blockbustern orientierte strategische Ausrichtung der großen Unternehmen in der Kritik. Das auf einen riesigen Markt ausgerichtete Blockbuster-Modell entstand in einer Zeit, als die Anforderungen an klinische Studien und weitere Prüfungen nach der Marktzulassung noch beträchtlich geringer waren als heute. Dass selbst etablierte Blockbuster-Präparate Großunternehmen ins Straucheln bringen können, zeigen die Beispiele Vioxx (Merck) und Lipobay (Bayer).
Als Nachteile des Blockbuster-Geschäftsmodells werden von Burrill & Co., einer Life Science Investment Bank aus Kalifornien, angegeben:
- enorme, voll kapitalisierte Entwicklungskosten: etwa 802 Millionen US-Dollar je Medikament
- lange Entwicklungszeiten: acht bis zwölf Jahre vom Labor bis zur Apotheke
- große klinische Studien, um statistisch relevante Wirksamkeit zu demonstrieren
- hohe Verschleißraten: nur etwa fünf bis neun von 100
präklinischen Substanzen gelangen bis zur „new drug application“ (NDA) - die Medikamente sind nur bei 40 bis 60 Prozent der Patientenpopulationen wirksam
- die Gefahr schwerer Nebenwirkungen, die erst bei hohen Patientenzahlen erkannt werden
- Die Entwicklung von „Me-Too“-Präparaten und
Generika verkürzt die Zeitspanne, in der die Originalmedikamente hohen
Profit generieren. Innerhalb der nächsten sechs Jahre werden alle
zwanzig der heute bestverkauften Arzneimittel ihren Patentschutz
verloren haben. - erhöhte Ausgaben führen nicht notwendigerweise zu
besseren Arzneimitteln oder auch zu besseren Investitionsgewinnen
Strategiewechsel zu einer forschungsgetriebenen Medikamentenentwicklung
Statt der von den großen Pharmafirmen verfolgten „marktgetriebenen“ Blockbuster-Strategie wird eine „forschungsgetriebene“ Strategie, wie sie Biotechnologie-Unternehmen kennzeichnet, gefordert. Wenn in diesem Zusammenhang Pharma- und Biotech-Industrie gegeneinander gestellt werden, sind in erster Linie unterschiedliche Unternehmenskulturen gemeint und nicht unterschiedliche Technologien. Gentechnologische Verfahren der Medikamentenentwicklung haben sich längst auch bei Big Pharma durchgesetzt. Bestimmend für das, was in den großen Firmen geforscht und entwickelt wird, sind jedoch nicht Wissenschaftler, sondern Finanzexperten, Kaufleute, Marktstrategen und Juristen. Statt Kreativität und wissenschaftlicher Originalität wird die schnelle Erledigung von Aufgaben begünstigt. Innovative Forschung, die auf die Entdeckung oder Erfindung tatsächlich neuer Medikamente, Wirkmechanismen und Technologien ausgerichtet ist, hat sich immer mehr in die kleineren Biotech-Unternehmen verlagert. Durch Partnerschaften oder Aufkäufe versorgt sich die Pharmaindustrie von dort mit Ideen, Konzepten und vor allem Substanzen, die sie zu Arzneimitteln weiterentwickelt, registriert, produziert und vermarktet. Einige Pharmafirmen versuchen auch, ihre eigenen Forschungsabteilungen nach dem Vorbild der Biotech-Industrie umzugestalten. Das gelingt selten. Zu groß sind die Zwänge der korporierten Strukturen.
Schlecht beraten ist allerdings eine Pharmaindustrie, die ganz auf eigene Forschung verzichtet und nur noch Entwicklung, Produktion und Vermarktung betreibt. Wer selbst forscht, ist viel besser im Stande, den Wert und die Risiken neuer Substanzen und Technologien zu beurteilen. Vieles spricht auch dafür, dass die Pharmafirmen ihre traditionellen Kooperationen mit der akademischen Forschung weiter ausbauen werden.
Schlecht beraten ist allerdings eine Pharmaindustrie, die ganz auf eigene Forschung verzichtet und nur noch Entwicklung, Produktion und Vermarktung betreibt. Wer selbst forscht, ist viel besser im Stande, den Wert und die Risiken neuer Substanzen und Technologien zu beurteilen. Vieles spricht auch dafür, dass die Pharmafirmen ihre traditionellen Kooperationen mit der akademischen Forschung weiter ausbauen werden.
Von "Blockbustern" zu "Nichebustern"
Die Biotech-Industrie stärkt ihre Position als Motor für die Umsetzung der modernen Forschung in innovative Produkte. Die Erkenntnisse der Genomik, Proteomik, Pharmakogenomik und Systembiologie werden von ihr in Wirkstoffe gegen bisher unheilbare oder vernachlässigte Krankheiten, in neue Konzepte der Therapie und Diagnostik („Theranostik“), in die Entwicklung einer personalisierten Medizin umgesetzt. Die Vorteile dieses neuen, von forschungsgetriebenen Biotech-Unternehmen getragenen Modells einer personalisierten Medizin („The right drug for the right patient at the right time“) fasste Steve Burrill, einer der Gurus der amerikanischen Biotech-Szene, auf der diesjährigen BIO in Chicago wie folgt zusammen:
- Einsatz der Pharmakogenomik, die von den jüngsten Fortschritten der Genom-/Proteom-Technologie profitiert
- verringerte Entwicklungskosten; kurze Entwicklungszeiten von der Entdeckung bis zum Markt
- zur Prüfung der Wirksamkeit in der Zielpopulation werden kleinere klinische Studien benötigt
- eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass die klinischen Testsubstanzen den Markt erreichen
- ein höheres Sicherheitsprofil
- eurch Tests mit Biomarkern, molekularen Diagnostika oder
bildgebenden Verfahren werden gezielt die für die Medikation geeigneten
Patientenpopulationen ausgewählt - Arzneimittel der personalisierten Medizin benötigen keine
Verkaufszahlen in der Größenordnung von Blockbustern, um attraktive
Gewinne zu erzielen
Mit seinem ansteckenden Optimismus sieht Burrill die Biotechnologie im
Zentrum einer der aufregendsten Zeiten in der gesamten
Medizingeschichte: Danach geht das Zeitalter der „Blockbuster“ zu Ende,
das Zeitalter der „Nichebusters“ bricht an.
EJ – 21.06.06
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